Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost rifabutinu v léčbě komplexu Mycobacterium Avium

19. května 2017 aktualizováno: Richard J. Wallace, Jr., M.D., The University of Texas Health Science Center at Tyler

Klinická účinnost rifabutinu při léčbě závažných a život ohrožujících infekcí způsobených komplexem Mycobacterium Avium nebo Mycobacterium Tuberculosis rezistentním na léky nebo jiným mykobakteriem rezistentním vůči lékům

Léčba dospělých s chronickými plicními infekcemi komplexu Mycobacterium avium-intracellulare, kteří selhali nebo netolerují rifampin.

Rifabutin může být rozumnou alternativní látkou u pacientů, u kterých selhává rifampin nebo rifampin netolerují.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dávkování rifabutinu 150-300 mg denně (v závislosti na věku a klinickém stavu) u pacientů s NTM, u kterých selhala léčba rifampinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší s pozitivními acidorezistentními bacilovými nátěry a kulturami na mykobakteria odolná vůči lékům

Kritéria vyloučení:

  • Děti mladší 18 let
  • Těhotenství
  • Nízký počet krevních destiček, s výjimkou velmi závažných onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rifabutin
Léčba dospělých s chronickými plicními infekcemi komplexu Mycobacterium avium-intracellulare nebo jiným onemocněním NTM, u kterých selhala léčba jinými léky (tj. rifampinem)
Lék: Rifabutin
Dávkování rifabutinu závisí na klinických faktorech, jako je věk, hmotnost a specifický zdravotní stav pacienta
Ostatní jména:
  • mykobutin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické a mikrobiologické výsledky (např. klinické příznaky, laboratorní kultivace)
Časové okno: 6 měs
negativní kultury X3 (konverze sputa)
6 měs

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologické kultury
Časové okno: 1 rok
negativní kultury po dobu 1 roku léčby
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at Tyler

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard J Wallace, Jr, M.D., The University of Texas Health Center at Tyler
  • Studijní židle: William B Girard, MD, University of Texas Health Science Center IRB Chair

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1984

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Netuberkulózní mykobakteriální infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit