Eficacia de la rifabutina en el tratamiento del complejo Mycobacterium Avium
19 de mayo de 2017 actualizado por: Richard J. Wallace, Jr., M.D., The University of Texas Health Science Center at Tyler
Eficacia clínica de la rifabutina en el tratamiento de infecciones graves y potencialmente mortales debidas al complejo Mycobacterium Avium, Mycobacterium tuberculosis resistente a los medicamentos u otras micobacterias resistentes a los medicamentos
Tratamiento de adultos con infecciones pulmonares crónicas por el complejo Mycobacterium avium-intracelulare que han fracasado o son intolerantes a la rifampicina.
La rifabutina puede ser un agente alternativo razonable en pacientes en quienes fracasa la rifampicina o que no toleran la rifampicina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dosis de rifabutina de 150 a 300 mg diarios (dependiendo de la edad y las condiciones clínicas) en pacientes con NTM que fallan al tratamiento con rifampicina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años con frotis y cultivos positivos para bacilos acidorresistentes para micobacterias resistentes a los medicamentos
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 18 años
- El embarazo
- Recuento bajo de plaquetas, excepto con enfermedad muy grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Rifabutina
Tratamiento de adultos con infecciones pulmonares crónicas por el complejo Mycobacterium avium-intracelulare u otra enfermedad por MNT que fracasan en el tratamiento con otros fármacos (es decir, rifampicina)
|
La dosis de rifabutina depende de factores clínicos como la edad, el peso y el estado de salud específico del paciente
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados clínicos y microbiológicos (por ejemplo, síntomas clínicos, cultivos de laboratorio)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
cultivos negativos X3 (conversión de esputo)
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cultivos microbiológicos
Periodo de tiempo: 1 año
|
cultivos negativos durante 1 año en tratamiento
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard J Wallace, Jr, M.D., The University of Texas Health Center at Tyler
- Silla de estudio: William B Girard, MD, University of Texas Health Science Center IRB Chair
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 1984
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
18 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por Mycobacterium, no tuberculosas
- Infecciones
- Infecciones por micobacterias
- Infección por Mycobacterium avium-intracelulare
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Rifabutina
Otros números de identificación del estudio
- 072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .