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Efficacité de la rifabutine dans le traitement du complexe Mycobacterium Avium

19 mai 2017 mis à jour par: Richard J. Wallace, Jr., M.D., The University of Texas Health Science Center at Tyler

Efficacité clinique de la rifabutine dans le traitement des infections graves et potentiellement mortelles dues au complexe Mycobacterium Avium, ou à la Mycobacterium Tuberculosis résistante aux médicaments, ou à d'autres mycobactéries résistantes aux médicaments

Traitement des adultes atteints d'infections pulmonaires chroniques du complexe Mycobacterium avium-intracellulare en échec ou intolérants à la rifampicine.

La rifabutine peut être un agent alternatif raisonnable chez les patients qui échouent à la rifampicine ou qui ne tolèrent pas la rifampicine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dosage de rifabutine 150-300 mg par jour (selon l'âge et les conditions cliniques) chez les patients MNT qui échouent au traitement par la rifampicine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 ans et plus avec des frottis positifs pour les bacilles acido-résistants et des cultures pour les mycobactéries résistantes aux médicaments

Critère d'exclusion:

  • Enfants de moins de 18 ans
  • Grossesse
  • Faible numération plaquettaire, sauf en cas de maladie très grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rifabutine
Traitement des adultes atteints d'infections pulmonaires chroniques du complexe Mycobacterium avium-intracellulare ou d'autres maladies à MNT qui échouent à un traitement avec d'autres médicaments (c'est-à-dire la rifampicine)
Médicament: Rifabutine
Dosage de la rifabutine en fonction de facteurs cliniques tels que l'âge, le poids et l'état de santé spécifique au patient
Autres noms:
  • mycobutine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cliniques et microbiologiques (par exemple, symptômes cliniques, cultures de laboratoire)
Délai: 6 mois
cultures négatives X3 (conversion des expectorations)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cultures microbiologiques
Délai: 1 an
cultures négatives pendant 1 an sous traitement
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at Tyler

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard J Wallace, Jr, M.D., The University of Texas Health Center at Tyler
  • Chaise d'étude: William B Girard, MD, University of Texas Health Science Center IRB Chair

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1984

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2017

Première publication (Réel)

23 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 072

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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