Effectiviteit van Rifabutine bij de behandeling van Mycobacterium Avium Complex
19 mei 2017 bijgewerkt door: Richard J. Wallace, Jr., M.D., The University of Texas Health Science Center at Tyler
Klinische werkzaamheid van rifabutine bij de behandeling van ernstige en levensbedreigende infecties als gevolg van Mycobacterium Avium Complex, of geneesmiddelresistente Mycobacterium Tuberculosis, of andere geneesmiddelresistente mycobacterium
Behandeling van volwassenen met chronische Mycobacterium avium-intracellulaire complexe longinfecties die hebben gefaald of die rifampicine niet verdragen.
Rifabutine kan een redelijk alternatief middel zijn bij patiënten bij wie rifampicine faalt of die rifampicine niet verdragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rifabutine-dosering 150-300 mg per dag (afhankelijk van leeftijd en klinische omstandigheden) bij NTM-patiënten bij wie behandeling met rifampicine niet lukt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
170
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder met positieve zuurvaste bacillenuitstrijkjes en culturen voor geneesmiddelresistente mycobacteriën
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen jonger dan 18 jaar
- Zwangerschap
- Laag aantal bloedplaatjes, behalve bij zeer ernstige ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rifabutine
Behandeling van volwassenen met chronische Mycobacterium avium-intracellulaire complexe longinfecties of andere NTM-ziekte die therapie met andere geneesmiddelen (d.w.z. rifampicine) niet lukt
|
De dosering van rifabutine is afhankelijk van klinische factoren zoals leeftijd, gewicht en patiëntspecifieke gezondheidstoestand
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische en microbiologische uitkomsten (bijv. klinische symptomen, laboratoriumkweken)
Tijdsspanne: 6 mnd
|
neg kweken X3 (sputumconversie)
|
6 mnd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiologische Culturen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
neg culturen gedurende 1 jaar na behandeling
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard J Wallace, Jr, M.D., The University of Texas Health Center at Tyler
- Studie stoel: William B Girard, MD, University of Texas Health Science Center IRB Chair
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 1984
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Actinomycetales-infecties
- Mycobacterium-infecties, niet-tuberculeus
- Infecties
- Mycobacterium-infecties
- Mycobacterium avium-intracellulaire infectie
- Anti-infectieuze middelen
- Antibacteriële middelen
- Antituberculeuze middelen
- Antibiotica, antituberculair
- Rifabutine
Andere studie-ID-nummers
- 072
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .