Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Rifabutin i behandlingen av Mycobacterium Avium Complex

19. mai 2017 oppdatert av: Richard J. Wallace, Jr., M.D., The University of Texas Health Science Center at Tyler

Klinisk effekt av Rifabutin ved behandling av alvorlige og livstruende infeksjoner på grunn av Mycobacterium Avium Complex, eller medikamentresistent Mycobacterium Tuberculosis, eller annen medikamentresistent Mycobacterium

Behandling av voksne med kroniske Mycobacterium avium-intracellulare komplekse lungeinfeksjoner som har sviktet eller er intolerante overfor rifampin.

Rifabutin kan være et rimelig alternativt middel hos pasienter som mislykkes med rifampin eller som ikke tåler rifampin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rifabutin-dose 150-300 mg daglig (avhengig av alder og kliniske tilstander) hos NTM-pasienter som mislykkes i behandling med rifampin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 år og eldre med positive syrefaste basiller og kulturer for medikamentresistente mykobakterier

Ekskluderingskriterier:

  • Barn under 18 år
  • Svangerskap
  • Lavt antall blodplater, bortsett fra ved svært alvorlig sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rifabutin
Behandling av voksne med kroniske Mycobacterium avium-intracellulare komplekse lungeinfeksjoner eller annen NTM-sykdom som mislykkes i behandlingen med andre legemidler (dvs. rifampin)
Legemiddel: Rifabutin
Rifabutindosering avhenger av kliniske faktorer som alder, vekt og pasientspesifikk helsestatus
Andre navn:
  • mykobutin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske og mikrobiologiske utfall (f.eks. kliniske symptomer, laboratoriekulturer)
Tidsramme: 6 mnd
neg kulturer X3( sputumkonvertering)
6 mnd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologiske kulturer
Tidsramme: 1 år
neg-kulturer i 1 år på behandling
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at Tyler

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard J Wallace, Jr, M.D., The University of Texas Health Center at Tyler
  • Studiestol: William B Girard, MD, University of Texas Health Science Center IRB Chair

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1984

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2006

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 072

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-tuberkuløse mykobakterielle infeksjoner

Kliniske studier på Rifabutin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere