- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03164291
Effektiviteten av Rifabutin i behandlingen av Mycobacterium Avium Complex
19. mai 2017 oppdatert av: Richard J. Wallace, Jr., M.D., The University of Texas Health Science Center at Tyler
Klinisk effekt av Rifabutin ved behandling av alvorlige og livstruende infeksjoner på grunn av Mycobacterium Avium Complex, eller medikamentresistent Mycobacterium Tuberculosis, eller annen medikamentresistent Mycobacterium
Behandling av voksne med kroniske Mycobacterium avium-intracellulare komplekse lungeinfeksjoner som har sviktet eller er intolerante overfor rifampin.
Rifabutin kan være et rimelig alternativt middel hos pasienter som mislykkes med rifampin eller som ikke tåler rifampin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rifabutin-dose 150-300 mg daglig (avhengig av alder og kliniske tilstander) hos NTM-pasienter som mislykkes i behandling med rifampin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
170
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75708
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år og eldre med positive syrefaste basiller og kulturer for medikamentresistente mykobakterier
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 18 år
- Svangerskap
- Lavt antall blodplater, bortsett fra ved svært alvorlig sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Rifabutin
Behandling av voksne med kroniske Mycobacterium avium-intracellulare komplekse lungeinfeksjoner eller annen NTM-sykdom som mislykkes i behandlingen med andre legemidler (dvs. rifampin)
|
Rifabutindosering avhenger av kliniske faktorer som alder, vekt og pasientspesifikk helsestatus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kliniske og mikrobiologiske utfall (f.eks. kliniske symptomer, laboratoriekulturer)
Tidsramme: 6 mnd
|
neg kulturer X3( sputumkonvertering)
|
6 mnd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mikrobiologiske kulturer
Tidsramme: 1 år
|
neg-kulturer i 1 år på behandling
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard J Wallace, Jr, M.D., The University of Texas Health Center at Tyler
- Studiestol: William B Girard, MD, University of Texas Health Science Center IRB Chair
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 1984
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2006
Studiet fullført (Faktiske)
18. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Mycobacterium-infeksjoner, ikke-tuberkuløse
- Infeksjoner
- Mycobacterium infeksjoner
- Mycobacterium avium-intracellulare Infeksjon
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Rifabutin
Andre studie-ID-numre
- 072
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-tuberkuløse mykobakterielle infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
Kliniske studier på Rifabutin
-
PfizerFullførtTuberkulose | Ikke-tuberkuløse mykobakterielle sykdommer | Hemming av disseminerte Mycobacterium Avium Complex-sykdom assosiert med HIV-infeksjoner
-
BioVersys AGCW-Research and Management GmbHRekrutteringBakterielle infeksjonerØsterrike
-
PfizerFullførtTuberkulose | Ikke-tuberkuløse mykobakterielle sykdommer (inkludert MAC-sykdom)
-
BioVersys AGCRU Hungary Kft; CRU Hungary Early Phase UnitFullført
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
The University of Texas Health Science Center at...Pfizer; AbbottFullførtMycobacterium Avium kompleks lungesykdomForente stater
-
PfizerFullførtFriske FrivilligeSingapore
-
Centers for Disease Control and PreventionUS Department of Veterans AffairsFullførtHIV-infeksjoner | TuberkuloseForente stater, Canada
-
PharmaciaFullførtHIV-infeksjoner | Mycobacterium Avium-intracellulare infeksjonForente stater, Canada
-
Justine BolesAbbottUkjent