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Efficacia della rifabutina nel trattamento del Mycobacterium Avium Complex

19 maggio 2017 aggiornato da: Richard J. Wallace, Jr., M.D., The University of Texas Health Science Center at Tyler

Efficacia clinica della rifabutina nel trattamento di infezioni gravi e pericolose per la vita dovute a Mycobacterium Avium Complex, o Mycobacterium Tuberculosis resistente ai farmaci o ad altri Mycobacterium resistenti ai farmaci

Trattamento di adulti con infezioni polmonari complesse croniche da Mycobacterium avium-intracellulare che hanno fallito o sono intolleranti alla rifampicina.

La rifabutina può essere un ragionevole agente alternativo nei pazienti che falliscono la rifampicina o che sono intolleranti alla rifampicina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dosaggio di rifabutina 150-300 mg al giorno (a seconda dell'età e delle condizioni cliniche) nei pazienti con NTM che falliscono il trattamento con rifampicina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni con strisci e colture di bacilli acido-resistenti positivi per micobatteri resistenti ai farmaci

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza
  • Conta piastrinica bassa, tranne che in caso di malattia molto grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rifabutina
Trattamento di adulti con infezioni polmonari complesse croniche da Mycobacterium avium-intracellulare o altre malattie da NTM che falliscono la terapia con altri farmaci (ad es. rifampicina)
Droga: Rifabutina
Dosaggio di rifabutina dipendente da fattori clinici quali età, peso e stato di salute specifico del paziente
Altri nomi:
  • micobutina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti clinici e microbiologici (ad es. sintomi clinici, colture di laboratorio)
Lasso di tempo: 6 mesi
colture negative X3 (conversione dell'espettorato)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Culture microbiologiche
Lasso di tempo: 1 anno
colture negative per 1 anno in trattamento
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at Tyler

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard J Wallace, Jr, M.D., The University of Texas Health Center at Tyler
  • Cattedra di studio: William B Girard, MD, University of Texas Health Science Center IRB Chair

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1984

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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