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Wirksamkeit von Rifabutin bei der Behandlung von Mycobacterium Avium Complex

19. Mai 2017 aktualisiert von: Richard J. Wallace, Jr., M.D., The University of Texas Health Science Center at Tyler

Klinische Wirksamkeit von Rifabutin bei der Behandlung von schweren und lebensbedrohlichen Infektionen aufgrund von Mycobacterium Avium Complex oder arzneimittelresistentem Mycobacterium Tuberculosis oder anderen arzneimittelresistenten Mycobakterien

Behandlung von Erwachsenen mit chronischen Mycobacterium avium-intracellulare-Komplex-Lungeninfektionen, bei denen Rifampin versagt hat oder die Rifampin nicht vertragen.

Rifabutin kann bei Patienten, die auf Rifampin versagen oder Rifampin nicht vertragen, eine sinnvolle Alternative sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rifabutin-Dosierung 150-300 mg täglich (je nach Alter und klinischem Zustand) bei NTM-Patienten, bei denen die Behandlung mit Rifampin fehlschlägt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren mit positiven säurefesten Bazillenabstrichen und Kulturen für arzneimittelresistente Mykobakterien

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Niedrige Thrombozytenzahl, außer bei sehr schwerer Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rifabutin
Behandlung von Erwachsenen mit chronischen Lungeninfektionen des Mycobacterium avium-intrazellulären Komplexes oder einer anderen NTM-Erkrankung, bei denen eine Therapie mit anderen Arzneimitteln (z. B. Rifampin) versagt
Arzneimittel: Rifabutin
Rifabutin-Dosierung abhängig von klinischen Faktoren wie Alter, Gewicht und patientenspezifischem Gesundheitszustand
Andere Namen:
  • Mycobutin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische und mikrobiologische Ergebnisse (z. B. klinische Symptome, Laborkulturen)
Zeitfenster: 6 Mon
negative Kulturen X3 (Sputumumwandlung)
6 Mon

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Kulturen
Zeitfenster: 1 Jahr
neg Kulturen für 1 Jahr bei der Behandlung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at Tyler

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard J Wallace, Jr, M.D., The University of Texas Health Center at Tyler
  • Studienstuhl: William B Girard, MD, University of Texas Health Science Center IRB Chair

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1984

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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