Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rifabutin hatékonysága a Mycobacterium Avium Complex kezelésében

2017. május 19. frissítette: Richard J. Wallace, Jr., M.D., The University of Texas Health Science Center at Tyler

A rifabutin klinikai hatékonysága a Mycobacterium Avium Complex vagy a gyógyszerrezisztens Mycobacterium Tuberculosis vagy más gyógyszerrezisztens mycobacterium okozta súlyos és életveszélyes fertőzések kezelésében

Krónikus Mycobacterium avium-intracellulare komplex tüdőfertőzésben szenvedő felnőttek kezelésére, akik sikertelennek bizonyultak vagy nem tolerálják a rifampint.

A rifabutin ésszerű alternatív szer lehet azoknál a betegeknél, akiknél nem sikerül a rifampit szedni, vagy akik nem tolerálják a rifampint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rifabutin napi 150-300 mg dózisa (életkortól és klinikai állapottól függően) olyan NTM-betegeknél, akiknél a rifampin-kezelés sikertelen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

170

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb felnőttek, pozitív saválló bacilluskenetekkel és gyógyszerrezisztens mikobaktériumok tenyészeteivel

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti gyermekek
  • Terhesség
  • Alacsony vérlemezkeszám, kivéve nagyon súlyos betegség esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rifabutin
Krónikus Mycobacterium avium-intracellulare komplex tüdőfertőzésben vagy más NTM-betegségben szenvedő felnőttek kezelése, akiknél más gyógyszerekkel (azaz rifampinnal) végzett kezelés sikertelen.
Drog: Rifabutin
A rifabutin adagolása olyan klinikai tényezőktől függ, mint az életkor, testsúly és a beteg-specifikus egészségi állapot
Más nevek:
  • mikobutin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai és mikrobiológiai eredmények (pl. klinikai tünetek, laboratóriumi tenyészetek)
Időkeret: 6 hónap
neg kultúrák X3 (köpet konverzió)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrobiológiai kultúrák
Időkeret: 1 év
neg tenyészetek 1 évig a kezelés alatt
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center at Tyler

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard J Wallace, Jr, M.D., The University of Texas Health Center at Tyler
  • Tanulmányi szék: William B Girard, MD, University of Texas Health Science Center IRB Chair

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1984. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 072

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem tuberkulózisos mikobakteriális fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel