Eficácia e segurança da cápsula Jinshuibao na doença renal diabética
1 de janeiro de 2024 atualizado por: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University
Eficácia e Segurança da Cápsula de Jinshuibao como Terapia Adicional aos Bloqueadores dos Receptores da Angiotensina II na Doença Renal Diabética em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2
O objetivo deste estudo é investigar o efeito terapêutico e a segurança da cápsula Jinshuibao na doença renal diabética em pacientes com DM2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Doença Renal Diabética (DRD) é uma das complicações microvasculares mais importantes do diabetes e é a principal causa de doença renal terminal.
O controle intensivo da glicemia e da pressão arterial, combinado com a terapia de bloqueio do sistema renina-angiotensina (incluindo IECA e drogas BRA), retardou, até certo ponto, a progressão da DKD, mas ainda não pode bloquear completamente seu desenvolvimento.
Cordyceps sinensis é um medicamento tradicional chinês e Jinshuibao Capsule é sua preparação artificial, com efeito de renoproteção.
No entanto, sua aplicação clínica na doença renal diabética não está bem definida até o momento.
O objetivo deste estudo é investigar o uso potencial da cápsula Jinshuibao na microalbuminúria no DM2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
202
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com consentimento informado por escrito.
- Diabetes tipo 2 de acordo com os critérios da OMS de 1999.
- Idade: 30-75 anos.
- HbA1c < 11%.
Doença renal diabética estágio III:
5.1 microalbuminúria: 30 mg/g < razão albumina creatinina urinária (ACR) < 300 mg/g, positiva para pelo menos duas em três vezes.
5.2 função renal: eGFR ≧ 30 ml / min / 1,73 ㎡.
- Uso estável de uma dose padrão de bloqueador do receptor de angiotensina II ≧ 3 meses.
- Mulheres em idade reprodutiva com medidas contraceptivas.
Critério de exclusão:
- Diabetes Mellitus tipo 1.
- Doenças não diabéticas do sistema urinário (obstrução do trato urinário, distúrbios do esvaziamento da bexiga, hiperplasia prostática benigna grave, doença vascular renal, pós-transplante renal, infecção ativa do trato urinário, etc.)
- Outras doenças graves [hipertensão grave ((definida como PAS > 200 mmHg e/ou PAD > 110 mmHg, ou requerendo ≧3 medicamentos anti-hipertensivos simultaneamente), eventos cardiovasculares e cerebrovasculares em 6 meses, doenças autoimunes envolvendo o sistema urinário, doenças crônicas ou pancreatite aguda, malignidade, anormalidades hepáticas (transaminase ≧ 3,0 x UNL), doenças gastrointestinais graves, outras doenças endócrinas que afetam o sistema urinário, etc.]
- Alérgico a Cordyceps sinensis, uso de IECAs, qualquer uso de preparações de Cordyceps sinensis, tratamento sistêmico com glicocorticóides ≧ 7 dias em um mês, uso de drogas nefrotóxicas em 3 meses, dependência de álcool ou drogas psicotrópicas, etc.
- Presença de distúrbios metabólicos agudos (CAD, SHH); história de cirurgia, trauma grave e outras condições de estresse.
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando. Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, interfira na participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Tratamento: os indivíduos recebem a cápsula Jinshuibao. O BRA continuará como uma terapia de rotina. Aconselhamento: os indivíduos seguirão um check-up regular e receberão aconselhamento sobre estilo de vida e outros tratamentos para diabetes |
1,98g t.i.d. p.o. por 6 meses
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes recebem uma dose padrão de medicamento ARB como terapia de rotina.
Aconselhamento: os indivíduos seguirão um check-up regular e receberão aconselhamento sobre estilo de vida e outros tratamentos para diabetes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na proporção de creatina e albumina na urina (ACR).
Prazo: Linha de base e 1,2,3,6 meses.
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A primeira urina da manhã (10-15ml) do indivíduo é coletada com um tubo (ou frasco) de coleta de urina limpo.
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Linha de base e 1,2,3,6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de ≧30% de declínio na eGFR desde o início.
Prazo: meio ano
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Alterações de monitoramento nas funções glomerulares medidas na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) [equação CKD-EPI creatinina-cistatina (2012)].
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meio ano
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Alteração na α1-microglobulina na urina.
Prazo: Linha de base e 1,2,3,6 meses.
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Linha de base e 1,2,3,6 meses.
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Alteração na urina β2-microglobulina.
Prazo: Linha de base e 1,2,3,6 meses.
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Linha de base e 1,2,3,6 meses.
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Alteração na urina N-acetil-β-D-glucosidase.
Prazo: Linha de base e 1,2,3,6 meses.
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Linha de base e 1,2,3,6 meses.
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Alteração da lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos na urina.
Prazo: Linha de base e 1,2,3,6 meses.
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Linha de base e 1,2,3,6 meses.
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Mudança no nível de inflamação.
Prazo: Linha de base e 1,2,3,6 meses.
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Alteração no nível de hs-CRP.
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Linha de base e 1,2,3,6 meses.
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Alteração na HbA1c.
Prazo: Linha de base e 1,3,6 meses.
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Linha de base e 1,3,6 meses.
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Alteração no controle da pressão arterial.
Prazo: Linha de base e 1,2,3,6 meses.
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Linha de base e 1,2,3,6 meses.
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Mudança nos lipídios do sangue.
Prazo: Linha de base e 1,3,6 meses.
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Linha de base e 1,3,6 meses.
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Linha de base e 6 meses.
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Mudança na pontuação da Escala SF-36.
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Linha de base e 6 meses.
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: meio ano
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Eventos adversos relacionados ao tratamento, avaliados pela deterioração das funções hepáticas com outras razões excluídas, auto-relato de sintomas gastrointestinais associados à ingestão de drogas, etc.
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meio ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhiguang Zhou, MD/PhD, Second Xiangya Hospital, Central South University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
8 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Doenças renais
- Nefropatias Diabéticas
Outros números de identificação do estudo
- JSB201601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os resultados pertencem ao investigador principal e colaboradores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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