Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность капсул Jinshuibao при диабетической болезни почек

1 января 2024 г. обновлено: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Эффективность и безопасность капсул Jinshuibao в качестве дополнительной терапии к блокаторам рецепторов ангиотензина II при диабетической болезни почек у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Целью данного исследования является изучение терапевтического эффекта и безопасности капсул Цзиньшуйбао при диабетическом заболевании почек у пациентов с СД2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабетическая болезнь почек (ДБП) является одним из наиболее важных микрососудистых осложнений диабета и основной причиной терминальной стадии почечной недостаточности. Интенсивный контроль гликемии и артериального давления в сочетании с терапией, блокирующей ренин-ангиотензиновую систему (включая препараты ингибиторов АПФ и БРА), в определенной степени задерживает прогрессирование ДБП, но не может полностью остановить ее развитие. Cordyceps sinensis — это традиционная китайская медицина, а Jinshuibao Capsule — ее искусственный препарат, обладающий ренопротекторным эффектом. Однако его клиническое применение при диабетической нефропатии до сих пор четко не определено. Целью данного исследования является изучение потенциального использования капсул Цзиньшуйбао при микроальбуминурии при СД2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

202

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с письменным информированным согласием.
  2. Сахарный диабет 2 типа по критериям ВОЗ 1999 г.
  3. Возраст: 30-75 лет.
  4. HbA1c < 11%.

  5. Диабетическая нефропатия III стадии:

    5.1 микроальбуминурия: 30 мг/г < альбумин-креатининовый коэффициент мочи (ACR) < 300 мг/г, положительный не менее чем в двух случаях из трех.

    5.2 функция почек: рСКФ ≧ 30 мл/мин/1,73 ㎡.

  6. Стабильное применение стандартной дозы блокатора рецепторов ангиотензина II ≧ 3 мес.
  7. Женщины детородного возраста, принимающие меры контрацепции.

Критерий исключения:

  1. Сахарный диабет 1 типа.
  2. Недиабетические заболевания мочевыделительной системы (обструкция мочевыводящих путей, нарушения опорожнения мочевого пузыря, тяжелая доброкачественная гиперплазия предстательной железы, заболевания почечных сосудов, посттрансплантация почки, активная инфекция мочевыводящих путей и т. д.)
  3. Другие серьезные заболевания [тяжелая артериальная гипертензия (определяемая как САД > 200 мм рт. ст. и/или ДАД > 110 мм рт. ст. или требующая одновременного приема ≥ 3 антигипертензивных препаратов), сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нарушения в течение 6 месяцев, аутоиммунные заболевания, поражающие мочевыделительную систему, хронические или острый панкреатит, злокачественные новообразования, печеночные нарушения (трансаминазы ≧ 3,0 x UNL), тяжелые желудочно-кишечные заболевания, другие эндокринные заболевания, поражающие мочевыводящую систему и др.]
  4. Аллергия на Cordyceps sinensis, применение ИАПФ, любое применение препаратов Cordyceps sinensis, системное лечение глюкокортикоидами ≧ 7 дней в течение месяца, применение нефротоксичных препаратов в течение 3 месяцев, алкогольная или психотропная зависимость и т. д.
  5. Наличие острых метаболических нарушений (ДКА,ГГС); перенесенные операции, тяжелые травмы и другие стрессовые состояния в анамнезе.
  6. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью. Любое заболевание, которое, по мнению следователя, будет препятствовать участию в судебном разбирательстве.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения

Лечение: субъекты получают капсулу Цзиньшуйбао. БРА будет продолжена в качестве рутинной терапии.

Консультирование: субъекты будут проходить регулярные осмотры и получать консультации по образу жизни и другим методам лечения диабета.
Лекарство: Капсула Цзиньшуйбао
1,98 г 3 раза в день п.о. на 6 месяцев
Другие имена:
  • Цзиньшуйбао Цзяонан
  • Кордицепс китайский
  • Искусственный порошок Cordyceps sinensis
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты получают стандартную дозу препарата БРА в качестве рутинной терапии. Консультирование: субъекты будут проходить регулярные осмотры и получать консультации по образу жизни и другим методам лечения диабета.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение соотношения альбумина и креатина в моче (ACR).
Временное ограничение: Исходный уровень и 1,2,3,6 мес.
Первую утреннюю мочу (10-15 мл) субъекта собирают с помощью чистой пробирки для сбора мочи (или флакона).
Исходный уровень и 1,2,3,6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота снижения рСКФ на ≥30% по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: полгода
Мониторинг изменений в функциях клубочков, измеряемых расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) [уравнение креатинина-цистатина CKD-EPI (2012)].
полгода
Изменение в моче α1-микроглобулина.
Временное ограничение: Исходный уровень и 1,2,3,6 мес.
Исходный уровень и 1,2,3,6 мес.
Изменение в моче β2-микроглобулина.
Временное ограничение: Исходный уровень и 1,2,3,6 мес.
Исходный уровень и 1,2,3,6 мес.
Изменение в моче N-ацетил-β-D-глюкозидазы.
Временное ограничение: Исходный уровень и 1,2,3,6 мес.
Исходный уровень и 1,2,3,6 мес.
Изменение липокалина, связанного с желатиназой нейтрофилов в моче.
Временное ограничение: Исходный уровень и 1,2,3,6 мес.
Исходный уровень и 1,2,3,6 мес.
Изменение уровня воспаления.
Временное ограничение: Исходный уровень и 1,2,3,6 мес.
Изменение уровня вч-СРБ.
Исходный уровень и 1,2,3,6 мес.
Изменение HbA1c.
Временное ограничение: Исходный уровень и 1,3,6 мес.
Исходный уровень и 1,3,6 мес.
Изменение контроля артериального давления.
Временное ограничение: Исходный уровень и 1,2,3,6 мес.
Исходный уровень и 1,2,3,6 мес.
Изменение липидов крови.
Временное ограничение: Исходный уровень и 1,3,6 мес.
Исходный уровень и 1,3,6 мес.
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 мес.
Изменение оценки по шкале SF-36.
Исходный уровень и 6 мес.
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: полгода
Связанные с лечением нежелательные явления, оцениваемые по ухудшению функции печени при исключении других причин, самоотчетам о желудочно-кишечных симптомах, связанных с приемом лекарственных средств, и т. д.
полгода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Xiangya Hospital of Central South University

Следователи

  • Главный следователь: Zhiguang Zhou, MD/PhD, Second Xiangya Hospital, Central South University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JSB201601

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Результаты принадлежат главному исследователю и сотрудникам.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования Капсула Цзиньшуйбао

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться