Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Jinshuibao Capsule på diabetisk nyresykdom

1. januar 2024 oppdatert av: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Effekten og sikkerheten til Jinshuibao-kapselen som tilleggsterapi til angiotensin II-reseptorblokkere på diabetisk nyresykdom hos pasienter med type 2-diabetes mellitus

Hensikten med denne studien er å undersøke den terapeutiske effekten og sikkerheten til Jinshuibao Capsule på diabetisk nyresykdom hos T2DM-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetisk nyresykdom (DKD) er en av de viktigste mikrovaskulære komplikasjonene ved diabetes og er den viktigste årsaken til nyresykdom i sluttstadiet. Intensiv glykemisk kontroll og blodtrykkskontroll, kombinert med renin-angiotensin-systemblokkerende terapi (inkludert ACEI- og ARB-medisiner), har til en viss grad forsinket utviklingen av DKD, men kan fortsatt ikke blokkere utviklingen fullstendig. Cordyceps sinensis er en tradisjonell kinesisk medisin og Jinshuibao Capsule er dens kunstige preparat, med effekten av renobeskyttelse. Imidlertid er dens kliniske anvendelse ved diabetisk nyresykdom ikke godt definert så langt. Målet med denne studien er å undersøke potensiell bruk av Jinshuibao Capsule på mikroalbuminuri ved T2DM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emner med skriftlig informert samtykke.
  2. Type 2 diabetes i henhold til WHOs kriterier fra 1999.
  3. Alder: 30-75 år.
  4. HbA1c < 11 %.

  5. Stadium III diabetisk nyresykdom:

    5.1 mikroalbuminuri: 30 mg/g < urinalbumin-kreatininforhold (ACR) < 300 mg/g, positivt i minst to av tre ganger.

    5.2 nyrefunksjon: eGFR ≧ 30 ml / min / 1,73 ㎡.

  6. Stabil bruk av standarddose angiotensin II-reseptorblokker ≧ 3 måneder.
  7. Kvinner i fertil alder med prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes mellitus.
  2. Ikke-diabetiske urinveissykdommer (urinveisobstruksjon, blæretømmingsforstyrrelser, alvorlig godartet prostatahyperplasi, renal vaskulær sykdom, post-nyretransplantasjon, aktiv urinveisinfeksjon, etc.)
  3. Andre alvorlige sykdommer [alvorlig hypertensjon ((definert som SBP > 200 mmHg og/eller DBP > 110 mmHg, eller som krever ≧3 antihypertensive legemidler samtidig), kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser innen 6 måneder, autoimmune sykdommer som impliserer urinsystemet, kroniske eller akutt pankreatitt, malignitet, leveravvik (transaminase ≧ 3,0 x UNL), alvorlige gastrointestinale sykdommer, andre endokrine sykdommer som påvirker urinsystemet, etc.]
  4. Allergisk mot Cordyceps sinensis, bruk av ACE-er, all bruk av Cordyceps sinensis-preparater, systemisk glukokortikoidbehandling ≧ 7 dager i løpet av en måned, bruk av nefrotoksiske medikamenter innen 3 måneder, alkohol- eller psykotrope rusmiddelavhengighet, etc.
  5. Tilstedeværelse av akutte metabolske forstyrrelser (DKA,HHS); historie med kirurgi, alvorlige traumer og andre stresstilstander.
  6. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer. Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre deltakelsen i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe

Behandling: forsøkspersoner får Jinshuibao Capsule. ARB vil bli videreført som rutineterapi.

Rådgivning: forsøkspersonene vil følge regelmessig kontroll og motta rådgivning om livsstil og annen diabetesbehandling
Legemiddel: Jinshuibao kapsel
1,98 g t.i.d. p.o. i 6 måneder
Andre navn:
  • Jinshuibao Jiaonang
  • Cordyceps sinensis
  • Kunstig Cordyceps sinensis pulver
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter får en standarddose ARB-legemiddel som rutinebehandling. Rådgivning: forsøkspersonene vil følge regelmessig kontroll og motta rådgivning om livsstil og annen diabetesbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urin albumin kreatin ratio (ACR).
Tidsramme: Baseline og 1,2,3,6 måneder.
Første morgenurin (10-15 ml) fra forsøkspersonen samles opp med et rent urinoppsamlingsrør (eller hetteglass).
Baseline og 1,2,3,6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av ≧30 % nedgang i eGFR fra baseline.
Tidsramme: et halvt år
Overvåking av endringer i glomerulære funksjoner målt i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) [CKD-EPI kreatinin-cystatin-ligning (2012)].
et halvt år
Endring i urin α1-mikroglobulin.
Tidsramme: Baseline og 1,2,3,6 måneder.
Baseline og 1,2,3,6 måneder.
Endring i urin β2-mikroglobulin.
Tidsramme: Baseline og 1,2,3,6 måneder.
Baseline og 1,2,3,6 måneder.
Endring i urin N-acetyl-β-D-glukosidase.
Tidsramme: Baseline og 1,2,3,6 måneder.
Baseline og 1,2,3,6 måneder.
Endring i urinnøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin.
Tidsramme: Baseline og 1,2,3,6 måneder.
Baseline og 1,2,3,6 måneder.
Endring i betennelsesnivå.
Tidsramme: Baseline og 1,2,3,6 måneder.
Endring i hs-CRP nivå.
Baseline og 1,2,3,6 måneder.
Endring i HbA1c.
Tidsramme: Baseline og 1,3,6 måneder.
Baseline og 1,3,6 måneder.
Endring i blodtrykkskontroll.
Tidsramme: Baseline og 1,2,3,6 måneder.
Baseline og 1,2,3,6 måneder.
Endring i blodlipider.
Tidsramme: Baseline og 1,3,6 måneder.
Baseline og 1,3,6 måneder.
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
Endring i SF-36-skalapoengsum.
Baseline og 6 måneder.
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: et halvt år
Behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert ved forverring av leverfunksjoner med andre årsaker utelukket, selvrapportering av gastrointestinale symptomer assosiert med legemiddelinntak, etc.
et halvt år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhiguang Zhou, MD/PhD, Second Xiangya Hospital, Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JSB201601

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultatene tilhører hovedetterforskeren og samarbeidspartnerne.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Jinshuibao kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere