Efficacia e sicurezza della capsula di Jinshuibao sulla malattia renale diabetica
1 gennaio 2024 aggiornato da: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University
Efficacia e sicurezza della capsula di Jinshuibao come terapia aggiuntiva ai bloccanti del recettore dell'angiotensina II nella malattia renale diabetica in pazienti con diabete mellito di tipo 2
Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto terapeutico e la sicurezza di Jinshuibao Capsule sulla malattia renale diabetica nei pazienti con T2DM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia renale diabetica (DKD) è una delle complicanze microvascolari più importanti del diabete ed è la principale causa di malattia renale allo stadio terminale.
Il controllo intensivo della glicemia e della pressione arteriosa, combinato con la terapia di blocco del sistema renina-angiotensina (compresi i farmaci ACEI e ARB), ha in una certa misura ritardato la progressione della DKD, ma non può ancora bloccarne completamente lo sviluppo.
Cordyceps sinensis è una medicina tradizionale cinese e Jinshuibao Capsule è la sua preparazione artificiale, con l'effetto di renoprotezione.
Tuttavia, la sua applicazione clinica nella malattia renale diabetica non è ancora ben definita.
Lo scopo di questo studio è indagare sul potenziale utilizzo di Jinshuibao Capsule sulla microalbuminuria nel T2DM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
202
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con consenso informato scritto.
- Diabete di tipo 2 secondo i criteri dell'OMS del 1999.
- Età: 30-75 anni.
- HbA1c < 11%.
Malattia renale diabetica di stadio III:
5.1 microalbuminuria: 30 mg/g < rapporto urinario albumina creatinina (ACR) < 300 mg/g, positivo per almeno due volte su tre.
5.2 funzione renale: eGFR ≧ 30 ml/min/1,73 ㎡.
- Uso stabile di una dose standard di bloccanti del recettore dell'angiotensina II ≧ 3 mesi.
- Donne in età fertile con misure contraccettive.
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1.
- Malattie del sistema urinario non diabetico (ostruzione delle vie urinarie, disturbi dello svuotamento della vescica, iperplasia prostatica benigna grave, malattia vascolare renale, post-trapianto renale, infezione attiva delle vie urinarie, ecc.)
- Altre malattie gravi [ipertensione grave ((definita come SBP > 200 mmHg e/o DBP > 110 mmHg, o che richiedono ≧3 farmaci antipertensivi contemporaneamente), eventi cardiovascolari e cerebrovascolari entro 6 mesi, malattie autoimmuni che interessano il sistema urinario, malattie croniche o pancreatite acuta, tumore maligno, anomalie epatiche (transaminasi ≧ 3,0 x UNL), gravi malattie gastrointestinali, altre malattie endocrine che colpiscono il sistema urinario, ecc.]
- Allergia al Cordyceps sinensis, uso di ACEI, qualsiasi uso di preparazioni di Cordyceps sinensis, trattamento sistemico con glucocorticoidi ≧ 7 giorni in un mese, uso di farmaci nefrotossici entro 3 mesi, dipendenza da alcol o psicofarmaci, ecc.
- Presenza di disordini metabolici acuti (DKA, HHS); storia di interventi chirurgici, traumi gravi e altre condizioni di stress.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento. Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, interferirà con la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Trattamento: i soggetti ricevono la capsula Jinshuibao. L'ARB continuerà come terapia di routine. Consulenza: i soggetti seguiranno controlli regolari e riceveranno consigli sullo stile di vita e altri trattamenti per il diabete |
1,98 g t.i.d. p.o. per 6 mesi
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti ricevono una dose standard di farmaco ARB come terapia di routine.
Consulenza: i soggetti seguiranno controlli regolari e riceveranno consigli sullo stile di vita e altri trattamenti per il diabete
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del rapporto urina albumina creatina (ACR).
Lasso di tempo: Basale e 1,2,3,6 mesi.
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L'urina del primo mattino (10-15 ml) del soggetto viene raccolta con una provetta (o fiala) pulita per la raccolta delle urine.
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Basale e 1,2,3,6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza di un calo di ~ 30% dell'eGFR rispetto al basale.
Lasso di tempo: metà anno
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Monitoraggio dei cambiamenti nelle funzioni glomerulari misurati nella velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) [equazione CKD-EPI creatinina-cistatina (2012)].
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metà anno
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Cambiamento nell'urina α1-microglobulina.
Lasso di tempo: Basale e 1,2,3,6 mesi.
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Basale e 1,2,3,6 mesi.
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Alterazione della β2-microglobulina nelle urine.
Lasso di tempo: Basale e 1,2,3,6 mesi.
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Basale e 1,2,3,6 mesi.
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Alterazione delle urine N-acetil-β-D-glucosidasi.
Lasso di tempo: Basale e 1,2,3,6 mesi.
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Basale e 1,2,3,6 mesi.
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Variazione della lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili nelle urine.
Lasso di tempo: Basale e 1,2,3,6 mesi.
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Basale e 1,2,3,6 mesi.
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Cambiamento del livello di infiammazione.
Lasso di tempo: Basale e 1,2,3,6 mesi.
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Variazione del livello di hs-CRP.
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Basale e 1,2,3,6 mesi.
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Variazione dell'HbA1c.
Lasso di tempo: Basale e 1,3,6 mesi.
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Basale e 1,3,6 mesi.
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Cambiamento nel controllo della pressione sanguigna.
Lasso di tempo: Basale e 1,2,3,6 mesi.
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Basale e 1,2,3,6 mesi.
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Alterazione dei lipidi nel sangue.
Lasso di tempo: Basale e 1,3,6 mesi.
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Basale e 1,3,6 mesi.
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi.
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Modifica del punteggio della scala SF-36.
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Basale e 6 mesi.
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: metà anno
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Eventi avversi correlati al trattamento valutati dal deterioramento delle funzioni epatiche con altri motivi esclusi, auto-segnalazione di sintomi gastrointestinali associati all'assunzione di farmaci, ecc.
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metà anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Zhiguang Zhou, MD/PhD, Second Xiangya Hospital, Central South University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
26 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
8 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Malattie renali
- Nefropatie diabetiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- JSB201601
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I risultati appartengono al ricercatore principale e ai collaboratori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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