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Eficacia y seguridad de la cápsula de Jinshuibao en la enfermedad renal diabética

1 de enero de 2024 actualizado por: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Eficacia y seguridad de la cápsula de Jinshuibao como terapia adicional a los bloqueadores de los receptores de angiotensina II en la enfermedad renal diabética en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

El propósito de este estudio es investigar el efecto terapéutico y la seguridad de Jinshuibao Capsule en la enfermedad renal diabética en pacientes con DM2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad renal diabética (DKD) es una de las complicaciones microvasculares más importantes de la diabetes y es la principal causa de enfermedad renal terminal. El control intensivo de la glucemia y la presión arterial, combinado con la terapia de bloqueo del sistema renina-angiotensina (incluidos los medicamentos IECA y ARB), ha retrasado hasta cierto punto la progresión de la ND, pero aún no puede bloquear completamente su desarrollo. Cordyceps sinensis es una medicina tradicional china y Jinshuibao Capsule es su preparación artificial, con efecto de renoprotección. Sin embargo, su aplicación clínica en la enfermedad renal diabética no está bien definida hasta el momento. El objetivo de este estudio es investigar el uso potencial de Jinshuibao Capsule en la microalbuminuria en T2DM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

202

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos con consentimiento informado por escrito.
  2. Diabetes tipo 2 según criterios de la OMS de 1999.
  3. Edad: 30-75 años.
  4. HbA1c < 11%.

  5. Enfermedad renal diabética en estadio III:

    5.1 microalbuminuria: 30 mg/g < cociente albúmina creatinina urinario (ACR) < 300 mg/g, positivo al menos dos de cada tres veces.

    5.2 función renal: eGFR ≧ 30 ml/min/1,73 ㎡.

  6. Uso estable de una dosis estándar de bloqueador del receptor de angiotensina II ≧ 3 meses.
  7. Mujeres en edad fértil con medidas anticonceptivas.

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes mellitus tipo 1.
  2. Enfermedades del sistema urinario no diabéticas (Obstrucción del tracto urinario, trastornos del vaciado vesical, hiperplasia prostática benigna severa, enfermedad vascular renal, posrasplante renal, infección activa del tracto urinario, etc.)
  3. Otras enfermedades graves [hipertensión grave ((definida como PAS > 200 mmHg y/o PAD > 110 mmHg, o que requieren ≧3 medicamentos antihipertensivos simultáneamente), eventos cardiovasculares y cerebrovasculares dentro de los 6 meses, enfermedades autoinmunes que afectan el sistema urinario, enfermedades crónicas o pancreatitis aguda, malignidad, anomalías hepáticas (transaminasa ≧ 3,0 x UNL), enfermedades gastrointestinales graves, otras enfermedades endocrinas que afectan al sistema urinario, etc.]
  4. Alérgico a Cordyceps sinensis, uso de IECA, cualquier uso de preparados de Cordyceps sinensis, tratamiento con glucocorticoides sistémicos ≧ 7 días dentro de un mes, uso de fármacos nefrotóxicos dentro de los 3 meses, dependencia de alcohol o psicofármacos, etc.
  5. Presencia de trastornos metabólicos agudos (DKA,HHS); antecedentes de cirugía, trauma severo y otras condiciones de estrés.
  6. Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando. Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, interfiera con la participación en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento

Tratamiento: los sujetos reciben la Cápsula Jinshuibao. ARB continuará como una terapia de rutina.

Asesoramiento: los sujetos seguirán un control regular y recibirán asesoramiento sobre el estilo de vida y otros tratamientos para la diabetes.
Droga: Cápsula Jinshuibao
1,98 g tres veces al día correos. durante 6 meses
Otros nombres:
  • Jinshuibao Jiaonang
  • Cordyceps sinensis
  • Polvo artificial de Cordyceps sinensis
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes reciben una dosis estándar del medicamento ARB como terapia de rutina. Asesoramiento: los sujetos seguirán un control regular y recibirán asesoramiento sobre el estilo de vida y otros tratamientos para la diabetes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la proporción de albúmina y creatina en la orina (ACR).
Periodo de tiempo: Línea base y 1,2,3,6 meses.
La orina de la primera mañana (10-15 ml) del sujeto se recoge con un tubo (o vial) de recogida de orina limpio.
Línea base y 1,2,3,6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de una disminución de ≧30 % en la TFGe desde el inicio.
Periodo de tiempo: medio año
Seguimiento de los cambios en las funciones glomerulares medidos en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) [ecuación de creatinina-cistatina CKD-EPI (2012)].
medio año
Cambio en la orina α1-microglobulina.
Periodo de tiempo: Línea base y 1,2,3,6 meses.
Línea base y 1,2,3,6 meses.
Cambio en la orina β2-microglobulina.
Periodo de tiempo: Línea base y 1,2,3,6 meses.
Línea base y 1,2,3,6 meses.
Cambio en la orina N-acetil-β-D-glucosidasa.
Periodo de tiempo: Línea base y 1,2,3,6 meses.
Línea base y 1,2,3,6 meses.
Cambio en la lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos en orina.
Periodo de tiempo: Línea base y 1,2,3,6 meses.
Línea base y 1,2,3,6 meses.
Cambio en el nivel de inflamación.
Periodo de tiempo: Línea base y 1,2,3,6 meses.
Cambio en el nivel de hs-CRP.
Línea base y 1,2,3,6 meses.
Cambio en HbA1c.
Periodo de tiempo: Línea base y 1,3,6 meses.
Línea base y 1,3,6 meses.
Cambio en el control de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea base y 1,2,3,6 meses.
Línea base y 1,2,3,6 meses.
Cambio en los lípidos de la sangre.
Periodo de tiempo: Línea base y 1,3,6 meses.
Línea base y 1,3,6 meses.
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses.
Cambio en la puntuación de la escala SF-36.
Línea base y 6 meses.
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: medio año
Eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por el deterioro de las funciones hepáticas con otras razones excluidas, autoinforme de síntomas gastrointestinales asociados con la ingesta de medicamentos, etc.
medio año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Xiangya Hospital of Central South University

Investigadores

  • Investigador principal: Zhiguang Zhou, MD/PhD, Second Xiangya Hospital, Central South University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JSB201601

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los resultados pertenecen al investigador principal y colaboradores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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