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Wirksamkeit und Sicherheit der Jinshuibao-Kapsel bei diabetischer Nierenerkrankung

1. Januar 2024 aktualisiert von: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Wirksamkeit und Sicherheit der Jinshuibao-Kapsel als Zusatztherapie zu Angiotensin-II-Rezeptorblockern bei diabetischer Nierenerkrankung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Zweck dieser Studie ist es, die therapeutische Wirkung und Sicherheit von Jinshuibao Capsule bei diabetischer Nierenerkrankung bei T2DM-Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetische Nierenerkrankung (DKD) ist eine der wichtigsten mikrovaskulären Komplikationen von Diabetes und die Hauptursache für Nierenerkrankungen im Endstadium. Eine intensive glykämische und Blutdruckkontrolle, kombiniert mit einer das Renin-Angiotensin-System blockierenden Therapie (einschließlich ACEI- und ARB-Medikamenten), hat bis zu einem gewissen Grad das Fortschreiten der DKD verzögert, kann ihre Entwicklung jedoch immer noch nicht vollständig blockieren. Cordyceps sinensis ist eine traditionelle chinesische Medizin und die Jinshuibao-Kapsel ist ihr künstliches Präparat mit renoprotektiver Wirkung. Seine klinische Anwendung bei diabetischer Nierenerkrankung ist jedoch bisher nicht gut definiert. Das Ziel dieser Studie ist es, den potenziellen Einsatz von Jinshuibao Capsule bei Mikroalbuminurie bei T2DM zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden mit schriftlicher Einverständniserklärung.
  2. Typ-2-Diabetes nach den WHO-Kriterien von 1999.
  3. Alter: 30-75 Jahre.
  4. HbA1c < 11 %.

  5. Diabetische Nierenerkrankung im Stadium III:

    5.1 Mikroalbuminurie: 30 mg/g < Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin (ACR) < 300 mg/g, mindestens zwei von drei Mal positiv.

    5.2 Nierenfunktion: eGFR ≧ 30 ml / min / 1,73 ㎡.

  6. Stabile Anwendung einer Standarddosis des Angiotensin-II-Rezeptorblockers ≧ 3 Monate.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter mit Verhütungsmaßnahmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes mellitus Typ 1.
  2. Nichtdiabetische Erkrankungen des Harnsystems (Harnwegsobstruktion, Blasenentleerungsstörungen, schwere benigne Prostatahyperplasie, Nierengefäßerkrankung, postrenale Transplantation, aktive Harnwegsinfektion usw.)
  3. Andere schwerwiegende Erkrankungen [schwerer Bluthochdruck (definiert als SBP > 200 mmHg und/oder DBP > 110 mmHg, oder gleichzeitiger Bedarf von ≧ 3 blutdrucksenkenden Arzneimitteln), kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse innerhalb von 6 Monaten, Autoimmunerkrankungen mit Beteiligung des Harnsystems, chronische oder akute Pankreatitis, Malignität, Leberanomalien (Transaminase ≧ 3,0 x UNL), schwere Magen-Darm-Erkrankungen, andere endokrine Erkrankungen, die das Harnsystem betreffen usw.]
  4. Allergisch auf Cordyceps sinensis, Einnahme von ACEIs, jegliche Einnahme von Cordyceps sinensis-Präparaten, systemische Glukokortikoidbehandlung ≧ 7 Tage innerhalb eines Monats, Einnahme nephrotoxischer Medikamente innerhalb von 3 Monaten, Abhängigkeit von Alkohol oder Psychopharmaka etc.
  5. Vorhandensein von akuten Stoffwechselstörungen (DKA, HHS); Vorgeschichte von Operationen, schweren Traumata und anderen Stresszuständen.
  6. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen. Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe

Behandlung: Die Probanden erhalten eine Jinshuibao-Kapsel. ARB wird als Routinetherapie fortgeführt.

Beratung: Die Probanden werden regelmäßig untersucht und erhalten eine Beratung zum Lebensstil und zu anderen Diabetesbehandlungen
Arzneimittel: Jinshuibao-Kapsel
1,98 g dreimal täglich p.o. für 6 Monate
Andere Namen:
  • Jinshuibao Jiaonang
  • Cordyceps sinensis
  • Künstliches Cordyceps sinensis-Pulver
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten eine Standarddosis des ARB-Medikaments als Routinetherapie. Beratung: Die Probanden werden regelmäßig untersucht und erhalten eine Beratung zum Lebensstil und zu anderen Diabetesbehandlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Albumin-Kreatin-Verhältnisses (ACR) im Urin.
Zeitfenster: Baseline und 1,2,3,6 Monate.
Der erste Morgenurin (10-15 ml) des Subjekts wird mit einem sauberen Urinsammelröhrchen (oder -fläschchen) gesammelt.
Baseline und 1,2,3,6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von ≥ 30 % Rückgang der eGFR gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: ein halbes Jahr
Überwachung von Veränderungen der glomerulären Funktionen, gemessen anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) [CKD-EPI-Kreatinin-Cystatin-Gleichung (2012)].
ein halbes Jahr
Veränderung im Urin α1-Mikroglobulin.
Zeitfenster: Baseline und 1,2,3,6 Monate.
Baseline und 1,2,3,6 Monate.
Veränderung im Urin β2-Mikroglobulin.
Zeitfenster: Baseline und 1,2,3,6 Monate.
Baseline und 1,2,3,6 Monate.
Veränderung der N-Acetyl-β-D-Glucosidase im Urin.
Zeitfenster: Baseline und 1,2,3,6 Monate.
Baseline und 1,2,3,6 Monate.
Veränderung des neutrophilen Gelatinase-assoziierten Lipocalins im Urin.
Zeitfenster: Baseline und 1,2,3,6 Monate.
Baseline und 1,2,3,6 Monate.
Veränderung des Entzündungsgrades.
Zeitfenster: Baseline und 1,2,3,6 Monate.
Veränderung des hs-CRP-Spiegels.
Baseline und 1,2,3,6 Monate.
Veränderung des HbA1c.
Zeitfenster: Baseline und 1,3,6 Monate.
Baseline und 1,3,6 Monate.
Änderung der Blutdruckkontrolle.
Zeitfenster: Baseline und 1,2,3,6 Monate.
Baseline und 1,2,3,6 Monate.
Veränderung der Blutfette.
Zeitfenster: Baseline und 1,3,6 Monate.
Baseline und 1,3,6 Monate.
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate.
Änderung der Punktzahl der SF-36-Skala.
Baseline und 6 Monate.
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ein halbes Jahr
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, bewertet durch Verschlechterung der Leberfunktion ohne andere Gründe, Selbstbericht über gastrointestinale Symptome im Zusammenhang mit der Einnahme von Arzneimitteln usw.
ein halbes Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhiguang Zhou, MD/PhD, Second Xiangya Hospital, Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JSB201601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse gehören dem Hauptforscher und den Mitarbeitern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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