Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Jinshuibao Capsule på diabetisk njursjukdom

1 januari 2024 uppdaterad av: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Effekt och säkerhet av Jinshuibao Capsule som tilläggsterapi till angiotensin II-receptorblockerare på diabetisk njursjukdom hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Syftet med denna studie är att undersöka den terapeutiska effekten och säkerheten av Jinshuibao Capsule på diabetisk njursjukdom hos T2DM-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetic Kidney Disease (DKD) är en av de viktigaste mikrovaskulära komplikationerna av diabetes och är den främsta orsaken till njursjukdom i slutstadiet. Intensiv glykemisk kontroll och blodtryckskontroll, i kombination med renin - angiotensinsystemblockerande terapi (inklusive ACE- och ARB-läkemedel), har i viss utsträckning försenat utvecklingen av DKD, men kan fortfarande inte helt blockera dess utveckling. Cordyceps sinensis är en traditionell kinesisk medicin och Jinshuibao Capsule är dess konstgjorda preparat, med effekten av renoprotection. Dess kliniska tillämpning vid diabetisk njursjukdom är dock inte väldefinierad än så länge. Syftet med denna studie är att undersöka den potentiella användningen av Jinshuibao Capsule på mikroalbuminuri vid T2DM.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

202

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnen med skriftligt informerat samtycke.
  2. Typ 2-diabetes enligt 1999 WHO-kriterier.
  3. Ålder: 30-75 år.
  4. HbA1c < 11 %.

  5. Steg III diabetisk njursjukdom:

    5.1 mikroalbuminuri: 30 mg/g < urinalbuminkreatininkvot (ACR) < 300 mg/g, positivt i minst två av tre gånger.

    5,2 njurfunktion: eGFR ≧ 30 ml / min / 1,73 ㎡.

  6. Stabil användning av en standarddos av angiotensin II-receptorblockerare ≧ 3 månader.
  7. Kvinnor i fertil ålder med preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  1. Typ 1-diabetes mellitus.
  2. Icke-diabetiska urinvägssjukdomar (urinvägsobstruktion, blåstömningsstörningar, svår benign prostatahyperplasi, renal vaskulär sjukdom, post-renal transplantation, aktiv urinvägsinfektion, etc.)
  3. Andra allvarliga sjukdomar [svår hypertoni ((definierad som SBP > 200 mmHg och/eller DBP > 110 mmHg, eller som kräver ≧3 antihypertensiva läkemedel samtidigt), kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser inom 6 månader, autoimmuna sjukdomar som påverkar urinvägarna, kroniska eller akut pankreatit, malignitet, leveravvikelser (transaminas ≧ 3,0 x UNL), allvarliga gastrointestinala sjukdomar, andra endokrina sjukdomar som påverkar urinvägarna, etc.]
  4. Allergisk mot Cordyceps sinensis, användning av ACEI, all användning av Cordyceps sinensis-preparat, systemisk glukokortikoidbehandling ≧ 7 dagar inom en månad, användning av nefrotoxiska läkemedel inom 3 månader, alkohol- eller psykotropa drogberoende, etc.
  5. Förekomst av akuta metabola störningar (DKA,HHS); historia av operation, allvarliga trauman och andra stresstillstånd.
  6. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar. Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kommer att störa deltagandet i rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp

Behandling: försökspersoner får Jinshuibao Capsule. ARB kommer att fortsätta som rutinbehandling.

Rådgivning: försökspersonerna kommer att följa regelbunden kontroll och få rådgivning om livsstil och annan diabetesbehandling
Läkemedel: Jinshuibao kapsel
1,98 g t.i.d. p.o. i 6 månader
Andra namn:
  • Jinshuibao Jiaonang
  • Cordyceps sinensis
  • Artificiellt Cordyceps sinensis-pulver
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna får en standarddos av ARB-läkemedlet som rutinbehandling. Rådgivning: försökspersonerna kommer att följa regelbunden kontroll och få rådgivning om livsstil och annan diabetesbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i urinalbumin kreatinkvot (ACR).
Tidsram: Baslinje och 1,2,3,6 månader.
Första morgonurin (10-15 ml) från försökspersonen samlas upp med ett rent urinuppsamlingsrör (eller flaska).
Baslinje och 1,2,3,6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av ≧30 % minskning av eGFR från baslinjen.
Tidsram: ett halvår
Övervakning av förändringar i glomerulära funktioner mätt i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) [CKD-EPI kreatinin-cystatinekvation (2012)].
ett halvår
Förändring i urin α1-mikroglobulin.
Tidsram: Baslinje och 1,2,3,6 månader.
Baslinje och 1,2,3,6 månader.
Förändring i urin β2-mikroglobulin.
Tidsram: Baslinje och 1,2,3,6 månader.
Baslinje och 1,2,3,6 månader.
Förändring i urin N-acetyl-β-D-glukosidas.
Tidsram: Baslinje och 1,2,3,6 månader.
Baslinje och 1,2,3,6 månader.
Förändring i urin neutrofil gelatinas-associerat lipokalin.
Tidsram: Baslinje och 1,2,3,6 månader.
Baslinje och 1,2,3,6 månader.
Förändring i inflammationsnivå.
Tidsram: Baslinje och 1,2,3,6 månader.
Ändring i hs-CRP nivå.
Baslinje och 1,2,3,6 månader.
Förändring i HbA1c.
Tidsram: Baslinje och 1,3,6 månader.
Baslinje och 1,3,6 månader.
Förändring i blodtryckskontrollen.
Tidsram: Baslinje och 1,2,3,6 månader.
Baslinje och 1,2,3,6 månader.
Förändring i blodlipider.
Tidsram: Baslinje och 1,3,6 månader.
Baslinje och 1,3,6 månader.
Livskvalitetsutvärdering
Tidsram: Baslinje och 6 månader.
Förändring i SF-36 Skala poäng.
Baslinje och 6 månader.
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: ett halvår
Behandlingsrelaterade biverkningar bedömda av försämring av leverfunktioner med andra orsaker uteslutna, självrapportering av gastrointestinala symtom i samband med läkemedelsintag, etc.
ett halvår

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Utredare

  • Huvudutredare: Zhiguang Zhou, MD/PhD, Second Xiangya Hospital, Central South University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2017

Första postat (Faktisk)

24 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JSB201601

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Resultaten tillhör huvudutredaren och samarbetspartners.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Jinshuibao kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera