Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jinshuibao-kapslens effektivitet og sikkerhed på diabetisk nyresygdom

1. januar 2024 opdateret af: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Effekt og sikkerhed af Jinshuibao-kapsel som tilføjelsesterapi til angiotensin II-receptorblokkere på diabetisk nyresygdom hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den terapeutiske effekt og sikkerhed af Jinshuibao Capsule på diabetisk nyresygdom hos T2DM-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk nyresygdom (DKD) er en af ​​de vigtigste mikrovaskulære komplikationer af diabetes og er den førende årsag til nyresygdom i slutstadiet. Intensiv glykæmisk og blodtrykskontrol kombineret med renin-angiotensin-systemblokerende terapi (herunder ACEI- og ARB-lægemidler), har til en vis grad forsinket udviklingen af ​​DKD, men kan stadig ikke fuldstændig blokere dets udvikling. Cordyceps sinensis er en traditionel kinesisk medicin, og Jinshuibao Capsule er dens kunstige præparat, med effekten af ​​renobeskyttelse. Imidlertid er dens kliniske anvendelse ved diabetisk nyresygdom ikke veldefineret indtil videre. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den potentielle brug af Jinshuibao Capsule på mikroalbuminuri i T2DM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emner med skriftligt informeret samtykke.
  2. Type 2-diabetes i henhold til WHO-kriterier fra 1999.
  3. Alder: 30-75 år.
  4. HbA1c < 11 %.

  5. Stadie III diabetisk nyresygdom:

    5.1 mikroalbuminuri: 30 mg/g < urinalbumin-kreatininforhold (ACR) < 300 mg/g, positivt i mindst to ud af tre gange.

    5.2 nyrefunktion: eGFR ≧ 30 ml / min / 1,73 ㎡.

  6. Stabil brug af en standarddosis angiotensin II-receptorblokker ≧ 3 måneder.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder med prævention.

Eksklusionskriterier:

  1. Type 1 diabetes mellitus.
  2. Ikke-diabetiske urinvejssygdomme (urinvejsobstruktion, blæretømningsforstyrrelser, svær benign prostatahyperplasi, renal vaskulær sygdom, post-nyretransplantation, aktiv urinvejsinfektion osv.)
  3. Andre alvorlige sygdomme [alvorlig hypertension ((defineret som SBP > 200 mmHg og/eller DBP > 110 mmHg, eller kræver ≧3 antihypertensive lægemidler samtidigt), kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser inden for 6 måneder, autoimmune sygdomme, der implicerer urinsystemet, kroniske eller akut pancreatitis, malignitet, leverabnormiteter (transaminase ≧ 3,0 x UNL), alvorlige mave-tarmsygdomme, andre endokrine sygdomme, der påvirker urinsystemet osv.]
  4. Allergisk over for Cordyceps sinensis, brug af ACEI'er, enhver brug af Cordyceps sinensis præparater, systemisk glukokortikoidbehandling ≧ 7 dage inden for en måned, brug af nefrotoksiske lægemidler inden for 3 måneder, alkohol- eller psykofarmakaafhængighed mv.
  5. Tilstedeværelse af akutte metaboliske lidelser (DKA,HHS); operationshistorie, alvorlige traumer og andre stresstilstande.
  6. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer. Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening vil forstyrre deltagelse i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe

Behandling: forsøgspersoner modtager Jinshuibao-kapsel. ARB vil blive videreført som en rutineterapi.

Rådgivning: forsøgspersonerne vil følge regelmæssigt op og modtage rådgivning om livsstil og anden diabetesbehandling
Medicin: Jinshuibao kapsel
1,98 g t.i.d. p.o. i 6 måneder
Andre navne:
  • Jinshuibao Jiaonang
  • Cordyceps sinensis
  • Kunstigt Cordyceps sinensis pulver
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter modtager en standarddosis ARB-lægemiddel som rutinebehandling. Rådgivning: forsøgspersonerne vil følge regelmæssigt op og modtage rådgivning om livsstil og anden diabetesbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urin albumin kreatin ratio (ACR).
Tidsramme: Baseline og 1,2,3,6 måneder.
Den første morgenurin (10-15 ml) fra forsøgspersonen opsamles med et rent urinopsamlingsrør (eller hætteglas).
Baseline og 1,2,3,6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​≧30 % fald i eGFR fra baseline.
Tidsramme: et halvt år
Overvågning af ændringer i glomerulære funktioner målt i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) [CKD-EPI kreatinin-cystatin-ligning (2012)].
et halvt år
Ændring i urin α1-mikroglobulin.
Tidsramme: Baseline og 1,2,3,6 måneder.
Baseline og 1,2,3,6 måneder.
Ændring i urin β2-mikroglobulin.
Tidsramme: Baseline og 1,2,3,6 måneder.
Baseline og 1,2,3,6 måneder.
Ændring i urin N-acetyl-β-D-glucosidase.
Tidsramme: Baseline og 1,2,3,6 måneder.
Baseline og 1,2,3,6 måneder.
Ændring i urin neutrofil gelatinase-associeret lipocalin.
Tidsramme: Baseline og 1,2,3,6 måneder.
Baseline og 1,2,3,6 måneder.
Ændring i inflammationsniveau.
Tidsramme: Baseline og 1,2,3,6 måneder.
Ændring i hs-CRP niveau.
Baseline og 1,2,3,6 måneder.
Ændring i HbA1c.
Tidsramme: Baseline og 1,3,6 måneder.
Baseline og 1,3,6 måneder.
Ændring i blodtrykskontrol.
Tidsramme: Baseline og 1,2,3,6 måneder.
Baseline og 1,2,3,6 måneder.
Ændring i blodlipider.
Tidsramme: Baseline og 1,3,6 måneder.
Baseline og 1,3,6 måneder.
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
Ændring i SF-36 skala score.
Baseline og 6 måneder.
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: et halvt år
Behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved forringelse af leverfunktioner med andre årsager udelukket, selvrapportering af gastrointestinale symptomer forbundet med lægemiddelindtagelse osv.
et halvt år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhiguang Zhou, MD/PhD, Second Xiangya Hospital, Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JSB201601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne tilhører den primære efterforsker og samarbejdspartnere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Jinshuibao kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner