Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jinshuibao-kapselin tehokkuus ja turvallisuus diabeettisessa munuaissairaudessa

maanantai 1. tammikuuta 2024 päivittänyt: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Jinshuibao-kapselin teho ja turvallisuus angiotensiini II -reseptorisalpaajien lisähoitona diabeettisen munuaissairauden hoidossa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Jinshuibao-kapselin terapeuttista vaikutusta ja turvallisuutta diabeettiseen munuaissairauteen T2DM-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettinen munuaistauti (DKD) on yksi tärkeimmistä diabeteksen mikrovaskulaarisista komplikaatioista ja johtava loppuvaiheen munuaissairauden aiheuttaja. Intensiivinen glykeeminen ja verenpaineen hallinta yhdistettynä reniini-angiotensiinijärjestelmää salpaavaan hoitoon (mukaan lukien ACEI- ja ARB-lääkkeet) on jossain määrin viivästyttänyt DKD:n etenemistä, mutta ei silti pysty täysin estämään sen kehittymistä. Cordyceps sinensis on perinteinen kiinalainen lääketiede ja Jinshuibao-kapseli on sen keinotekoinen valmiste, jolla on renoprotection vaikutus. Sen kliinistä käyttöä diabeettisessa munuaissairaudessa ei kuitenkaan ole toistaiseksi tarkasti määritelty. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Jinshuibao-kapselin mahdollista käyttöä mikroalbuminuriaan T2DM:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

202

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Tyypin 2 diabetes WHO:n vuoden 1999 kriteerien mukaan.
  3. Ikä: 30-75 vuotta.
  4. HbA1c < 11 %.

  5. Vaiheen III diabeettinen munuaissairaus:

    5.1 mikroalbuminuria: 30 mg/g < virtsan albumiinin kreatiniinisuhde (ACR) < 300 mg/g, positiivinen vähintään kaksi kertaa kolmesta.

    5.2 Munuaisten toiminta: eGFR ≧ 30 ml / min / 1,73 ㎡.

  6. Angiotensiini II -reseptorin salpaajan vakioannoksen vakaa käyttö ≧ 3 kuukautta.
  7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ehkäisyllä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabetes mellitus.
  2. Ei-diabeettiset virtsateiden sairaudet (virtsateiden ahtauma, virtsarakon tyhjennyshäiriöt, vaikea hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, munuaisten verisuonisairaus, munuaisensiirron jälkeinen, aktiivinen virtsatieinfektio jne.)
  3. Muut vakavat sairaudet [vaikea kohonnut verenpaine ((määritelty verenpaineeksi > 200 mmHg ja/tai verenpainetauti > 110 mmHg tai jotka vaativat ≧3 verenpainelääkettä samanaikaisesti), sydän- ja aivoverisuonitapahtumat 6 kuukauden sisällä, virtsatiejärjestelmään vaikuttavat autoimmuunisairaudet, krooniset tai akuutti haimatulehdus, pahanlaatuiset kasvaimet, maksan poikkeavuudet (transaminaasit ≧ 3,0 x UNL), vakavat maha-suolikanavan sairaudet, muut virtsajärjestelmään vaikuttavat hormonaaliset sairaudet jne.]
  4. Allerginen Cordyceps sinensikselle, ACEI-lääkkeiden käyttö, Cordyceps sinensis -valmisteiden käyttö, systeeminen glukokortikoidihoito ≧ 7 päivää kuukaudessa, munuaistoksisten lääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä, alkoholi- tai psykotrooppisten lääkkeiden riippuvuus jne.
  5. Akuuttien aineenvaihduntahäiriöiden (DKA, HHS) esiintyminen; leikkaushistoria, vakava trauma ja muut stressiolosuhteet.
  6. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee osallistumista tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä

Hoito: kohteet saavat Jinshuibao-kapselin. ARB-hoitoa jatketaan rutiinihoitona.

Neuvonta: koehenkilöt käyvät säännöllisesti tarkastuksessa ja saavat elämäntapa- ja muuta diabeteksen hoitoneuvontaa
Lääke: Jinshuibao kapseli
1,98 g t.i.d. p.o. 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Jinshuibao Jiaonang
  • Cordyceps sinensis
  • Keinotekoinen Cordyceps sinensis -jauhe
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Potilaat saavat tavallisen annoksen ARB-lääkettä rutiinihoitona. Neuvonta: koehenkilöt käyvät säännöllisesti tarkastuksessa ja saavat elämäntapa- ja muuta diabeteksen hoitoneuvontaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos virtsan albumiinin kreatiinisuhteessa (ACR).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1,2,3,6 kuukautta.
Ensimmäinen aamuvirtsa (10-15 ml) koehenkilöstä kerätään puhtaalla virtsankeräysputkella (tai injektiopullolla).
Lähtötilanne ja 1,2,3,6 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EGFR:n ≧30 % laskun ilmaantuvuus lähtötasosta.
Aikaikkuna: puoli vuotta
Kerästen toimintojen muutosten seuranta arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) mitattuna [CKD-EPI kreatiniini-kystatiiniyhtälö (2012)].
puoli vuotta
Muutos virtsan α1-mikroglobuliinissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1,2,3,6 kuukautta.
Lähtötilanne ja 1,2,3,6 kuukautta.
Muutos virtsan β2-mikroglobuliinissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1,2,3,6 kuukautta.
Lähtötilanne ja 1,2,3,6 kuukautta.
Muutos virtsan N-asetyyli-β-D-glukosidaasissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1,2,3,6 kuukautta.
Lähtötilanne ja 1,2,3,6 kuukautta.
Muutos virtsan neutrofiiligelatinaaseihin liittyvässä lipokaliinissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1,2,3,6 kuukautta.
Lähtötilanne ja 1,2,3,6 kuukautta.
Tulehdustason muutos.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1,2,3,6 kuukautta.
Muutos hs-CRP-tasossa.
Lähtötilanne ja 1,2,3,6 kuukautta.
HbA1c:n muutos.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1,3,6 kuukautta.
Lähtötilanne ja 1,3,6 kuukautta.
Muutos verenpaineen hallinnassa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1,2,3,6 kuukautta.
Lähtötilanne ja 1,2,3,6 kuukautta.
Muutos veren lipideissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1,3,6 kuukautta.
Lähtötilanne ja 1,3,6 kuukautta.
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta.
Muutos SF-36-asteikkopisteissä.
Perustaso ja 6 kuukautta.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: puoli vuotta
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat, jotka on arvioitu maksan toiminnan heikkenemisenä muiden syiden poissulkemisena, lääkkeiden nauttimiseen liittyvien maha-suolikanavan oireiden omalla ilmoituksella jne.
puoli vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Xiangya Hospital of Central South University

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhiguang Zhou, MD/PhD, Second Xiangya Hospital, Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 26. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JSB201601

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset kuuluvat päätutkijalle ja yhteistyökumppaneille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Jinshuibao kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa