Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de la capsule Jinshuibao sur la maladie rénale diabétique

1 janvier 2024 mis à jour par: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Efficacité et innocuité de la capsule Jinshuibao en tant que thérapie complémentaire aux bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II sur l'insuffisance rénale diabétique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Le but de cette étude est d'étudier l'effet thérapeutique et l'innocuité de Jinshuibao Capsule sur la maladie rénale diabétique chez les patients atteints de DT2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance rénale diabétique (IRC) est l'une des complications microvasculaires les plus importantes du diabète et la principale cause d'insuffisance rénale terminale. Un contrôle intensif de la glycémie et de la pression artérielle, associé à un traitement bloquant le système rénine-angiotensine (y compris les médicaments ACEI et ARA), a dans une certaine mesure retardé la progression de la DKD, mais ne peut toujours pas bloquer complètement son développement. Cordyceps sinensis est une médecine traditionnelle chinoise et Jinshuibao Capsule est sa préparation artificielle, avec effet de renoprotection. Cependant, son application clinique dans l'insuffisance rénale diabétique n'est pas encore bien définie. Le but de cette étude est d'étudier l'utilisation potentielle de Jinshuibao Capsule sur la microalbuminurie dans le DT2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets avec consentement éclairé écrit.
  2. Diabète de type 2 selon les critères de l'OMS de 1999.
  3. Âge : 30-75 ans.
  4. HbA1c < 11 %.

  5. Néphropathie diabétique de stade III :

    5.1 microalbuminurie : 30 mg/g < rapport albumine créatinine urinaire (ACR) < 300 mg/g, positif au moins deux fois sur trois.

    5.2 fonction rénale : DFGe ≧ 30 ml/min / 1,73 ㎡.

  6. Utilisation stable d'une dose standard d'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ≧ 3 mois.
  7. Femmes en âge de procréer avec des mesures contraceptives.

Critère d'exclusion:

  1. Diabète sucré de type 1.
  2. Maladies du système urinaire non diabétique (obstruction des voies urinaires, troubles de la vidange de la vessie, hyperplasie bénigne sévère de la prostate, maladie vasculaire rénale, post-transplantation rénale, infection active des voies urinaires, etc.)
  3. Autres maladies graves [hypertension sévère ((définie comme PAS > 200 mmHg et/ou PAD > 110 mmHg, ou nécessitant ≧3 médicaments antihypertenseurs simultanément), événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires dans les 6 mois, maladies auto-immunes impliquant le système urinaire, affections chroniques ou pancréatite aiguë, tumeur maligne, anomalies hépatiques (transaminase ≧ 3,0 x UNL), maladies gastro-intestinales sévères, autres maladies endocriniennes affectant le système urinaire, etc.]
  4. Allergie au Cordyceps sinensis, utilisation d'IECA, toute utilisation de préparations de Cordyceps sinensis, traitement systémique aux glucocorticoïdes ≧ 7 jours dans le mois, utilisation de médicaments néphrotoxiques dans les 3 mois, dépendance à l'alcool ou aux psychotropes, etc.
  5. Présence de troubles métaboliques aigus (DKA, HHS); antécédents de chirurgie, de traumatisme grave et d'autres conditions de stress.
  6. Patientes enceintes ou allaitantes. Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la participation à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement

Traitement : les sujets reçoivent la capsule Jinshuibao. L'ARB sera poursuivi comme traitement de routine.

Conseil : les sujets suivront des examens réguliers et recevront des conseils sur le mode de vie et d'autres traitements du diabète
Médicament: Capsule Jinshuibao
1.98g t.i.d. p.o. pour 6 mois
Autres noms:
  • Jinshuibao Jiaonang
  • Cordyceps sinensis
  • Poudre artificielle de Cordyceps sinensis
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients reçoivent une dose standard de médicament ARB comme traitement de routine. Conseil : les sujets suivront des examens réguliers et recevront des conseils sur le mode de vie et d'autres traitements du diabète

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du rapport albumine-créatine urinaire (ACR).
Délai: Baseline et 1,2,3,6 mois.
L'urine du premier matin (10-15 ml) du sujet est recueillie avec un tube de collecte d'urine propre (ou flacon).
Baseline et 1,2,3,6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence d'une baisse ≧ 30 % du DFGe par rapport à la ligne de base.
Délai: une demi-année
Surveillance des modifications des fonctions glomérulaires mesurées dans le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) [CKD-EPI creatinine-cystatin equation (2012)].
une demi-année
Modification de l'α1-microglobuline urinaire.
Délai: Baseline et 1,2,3,6 mois.
Baseline et 1,2,3,6 mois.
Modification de la β2-microglobuline urinaire.
Délai: Baseline et 1,2,3,6 mois.
Baseline et 1,2,3,6 mois.
Modification de la N-acétyl-β-D-glucosidase urinaire.
Délai: Baseline et 1,2,3,6 mois.
Baseline et 1,2,3,6 mois.
Modification de la lipocaline urinaire associée à la gélatinase des neutrophiles.
Délai: Baseline et 1,2,3,6 mois.
Baseline et 1,2,3,6 mois.
Modification du niveau d'inflammation.
Délai: Baseline et 1,2,3,6 mois.
Modification du niveau de hs-CRP.
Baseline et 1,2,3,6 mois.
Modification de l'HbA1c.
Délai: Baseline et 1,3,6 mois.
Baseline et 1,3,6 mois.
Modification du contrôle de la pression artérielle.
Délai: Baseline et 1,2,3,6 mois.
Baseline et 1,2,3,6 mois.
Modification des lipides sanguins.
Délai: Baseline et 1,3,6 mois.
Baseline et 1,3,6 mois.
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Base de référence et 6 mois.
Modification du score de l'échelle SF-36.
Base de référence et 6 mois.
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: une demi-année
Événements indésirables liés au traitement évalués par la détérioration des fonctions hépatiques avec d'autres raisons exclues, l'auto-déclaration des symptômes gastro-intestinaux associés à la prise de médicaments, etc.
une demi-année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Xiangya Hospital of Central South University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhiguang Zhou, MD/PhD, Second Xiangya Hospital, Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2017

Première publication (Réel)

24 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JSB201601

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats appartiennent au chercheur principal et à ses collaborateurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2

Essais cliniques sur Capsule Jinshuibao

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Brazil

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner