Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kapsułki Jinshuibao na cukrzycową chorobę nerek

1 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Skuteczność i bezpieczeństwo kapsułek Jinshuibao jako terapii uzupełniającej blokery receptora angiotensyny II w cukrzycowej chorobie nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest zbadanie efektu terapeutycznego i bezpieczeństwa kapsułki Jinshuibao w przypadku cukrzycowej choroby nerek u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzycowa choroba nerek (DKD) jest jednym z najważniejszych mikronaczyniowych powikłań cukrzycy i główną przyczyną schyłkowej niewydolności nerek. Intensywna kontrola glikemii i ciśnienia krwi w połączeniu z terapią blokującą układ renina-angiotensyna (w tym lekami ACEI i ARB) w pewnym stopniu opóźniła progresję DKD, ale nadal nie może całkowicie zablokować jej rozwoju. Cordyceps sinensis to tradycyjna medycyna chińska, a Jinshuibao Capsule to jej sztuczny preparat o działaniu renoprotekcyjnym. Jednak jego zastosowanie kliniczne w cukrzycowej chorobie nerek nie jest jak dotąd dobrze zdefiniowane. Celem tego badania jest zbadanie potencjalnego zastosowania kapsułki Jinshuibao na mikroalbuminurię w T2DM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z pisemną świadomą zgodą.
  2. Cukrzyca typu 2 według kryteriów WHO z 1999 roku.
  3. Wiek: 30-75 lat.
  4. HbA1c < 11%.

  5. Cukrzycowa choroba nerek stopnia III:

    5.1 mikroalbuminuria: 30 mg/g < stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (ACR) < 300 mg/g, dodatni co najmniej dwa na trzy razy.

    5,2 czynność nerek: eGFR ≧ 30 ml / min / 1,73 ㎡.

  6. Stabilne stosowanie standardowej dawki blokera receptora angiotensyny II ≧ 3 miesiące.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym stosujące środki antykoncepcyjne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 1.
  2. Niecukrzycowe choroby układu moczowego (niedrożność dróg moczowych, zaburzenia opróżniania pęcherza moczowego, ciężki łagodny rozrost gruczołu krokowego, choroba naczyń nerkowych, stan po przeszczepieniu nerki, czynne zakażenie dróg moczowych itp.)
  3. Inne poważne choroby [ciężkie nadciśnienie tętnicze (określane jako SBP > 200 mmHg i/lub DBP > 110 mmHg lub wymagające jednoczesnego podania ≧3 leków przeciwnadciśnieniowych), zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy, choroby autoimmunologiczne układu moczowego, przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki, nowotwór złośliwy, zaburzenia czynności wątroby (transaminazy ≧ 3,0 x UNL), ciężkie choroby przewodu pokarmowego, inne choroby endokrynologiczne wpływające na układ moczowy itp.]
  4. Uczulenie na Cordyceps sinensis, stosowanie ACEI, jakiekolwiek stosowanie preparatów Cordyceps sinensis, ogólnoustrojowe leczenie glikokortykosteroidami ≧ 7 dni w ciągu miesiąca, stosowanie leków nefrotoksycznych w ciągu 3 miesięcy, uzależnienie od alkoholu lub leków psychotropowych itp.
  5. Obecność ostrych zaburzeń metabolicznych (CKK, HHS); historia operacji, ciężkich urazów i innych warunków stresowych.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza będzie kolidował z udziałem w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Leczenie: pacjenci otrzymują kapsułki Jinshuibao. ARB będzie kontynuowana jako rutynowa terapia.

Poradnictwo: pacjenci będą przechodzić regularne badania kontrolne i otrzymywać porady dotyczące stylu życia i innych porad dotyczących leczenia cukrzycy
Lek: Kapsuła Jinshuibao
1,98 g t.i.d. punkt sprzedaży przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Jinshuibao Jiaonang
  • Cordyceps sinensis
  • Sztuczny proszek Cordyceps sinensis
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymują standardową dawkę leku ARB w ramach rutynowej terapii. Poradnictwo: pacjenci będą przechodzić regularne badania kontrolne i otrzymywać porady dotyczące stylu życia i innych porad dotyczących leczenia cukrzycy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku albuminy do kreatyny w moczu (ACR).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,2,3,6 miesiąca.
Pierwszy poranny mocz (10-15 ml) osobnika zbiera się do czystej probówki (lub fiolki) do pobierania moczu.
Wartość wyjściowa i 1,2,3,6 miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania spadku eGFR o ≧30% w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: pół roku
Monitorowanie zmian funkcji kłębuszków nerkowych mierzonych szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) [równanie kreatyniny-cystatyny CKD-EPI (2012)].
pół roku
Zmiana w moczu α1-mikroglobuliny.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,2,3,6 miesiąca.
Wartość wyjściowa i 1,2,3,6 miesiąca.
Zmiana w moczu β2-mikroglobuliny.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,2,3,6 miesiąca.
Wartość wyjściowa i 1,2,3,6 miesiąca.
Zmiana w moczu N-acetylo-β-D-glukozydazy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,2,3,6 miesiąca.
Wartość wyjściowa i 1,2,3,6 miesiąca.
Zmiana stężenia lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili w moczu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,2,3,6 miesiąca.
Wartość wyjściowa i 1,2,3,6 miesiąca.
Zmiana poziomu stanu zapalnego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,2,3,6 miesiąca.
Zmiana poziomu hs-CRP.
Wartość wyjściowa i 1,2,3,6 miesiąca.
Zmiana HbA1c.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,3,6 miesiąca.
Wartość wyjściowa i 1,3,6 miesiąca.
Zmiana kontroli ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,2,3,6 miesiąca.
Wartość wyjściowa i 1,2,3,6 miesiąca.
Zmiana lipidów we krwi.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1,3,6 miesiąca.
Wartość wyjściowa i 1,3,6 miesiąca.
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy.
Zmiana wyniku w skali SF-36.
Wartość bazowa i 6 miesięcy.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: pół roku
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniane na podstawie pogorszenia czynności wątroby z wyłączeniem innych przyczyn, zgłaszania przez pacjenta objawów żołądkowo-jelitowych związanych z przyjmowaniem leku itp.
pół roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhiguang Zhou, MD/PhD, Second Xiangya Hospital, Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSB201601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki należą do głównego badacza i współpracowników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Kapsuła Jinshuibao

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj