金水宝胶囊治疗糖尿病肾病的疗效和安全性
2024年1月1日 更新者：Zhiguang Zhou、Second Xiangya Hospital of Central South University
金水宝胶囊加用血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂治疗2型糖尿病肾病的疗效和安全性
本研究旨在探讨金水宝胶囊对T2DM患者糖尿病肾病的治疗效果及安全性。
研究概览
详细说明
糖尿病肾病（DKD）是糖尿病最重要的微血管并发症之一，是导致终末期肾病的主要原因。
强化血糖和血压控制，结合肾素-血管紧张素系统阻断治疗（包括ACEI和ARB类药物），在一定程度上延缓了DKD的进展，但仍不能完全阻断其发展。
冬虫夏草是一种中药，金水宝胶囊是其人工制剂，具有保护肾脏的作用。
然而，迄今为止，其在糖尿病肾病中的临床应用尚不明确。
本研究的目的是探讨金水宝胶囊对 T2DM 微量白蛋白尿的潜在用途。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
202
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 具有书面知情同意书的受试者。
- 根据 1999 年 WHO 标准的 2 型糖尿病。
- 年龄：30-75岁。
- HbA1c < 11%。
III期糖尿病肾病：
5.1 微量白蛋白尿：30mg/g<尿白蛋白肌酐比值（ACR）<300mg/g，3次中至少2次为阳性。
5.2肾功能：eGFR≧30ml/min/1.73㎡。
- 稳定使用标准剂量的血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂≥3个月。
- 育龄妇女采取避孕措施。
排除标准：
- 1 型糖尿病。
- 非糖尿病泌尿系统疾病（尿路梗阻、膀胱排空障碍、严重前列腺增生、肾血管疾病、肾移植术后、活动性尿路感染等）
- 其他严重疾病[严重高血压（（定义为SBP > 200 mmHg和/或DBP > 110 mmHg，或同时需要≥3种降压药），6个月内心脑血管事件，累及泌尿系统的自身免疫性疾病，慢性或急性胰腺炎、恶性肿瘤、肝脏异常（转氨酶≧3.0 x UNL）、严重胃肠道疾病、其他影响泌尿系统的内分泌疾病等]
- 对冬虫夏草过敏、使用ACEIs、使用任何冬虫夏草制剂、一个月内全身性糖皮质激素治疗≥7天、3个月内使用肾毒性药物、酒精或精神药物依赖等。
- 存在急性代谢紊乱（DKA、HHS）；手术史、严重外伤和其他应激情况。
- 怀孕或哺乳期的女性患者。 研究者认为会干扰参与试验的任何医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组
治疗：受试者服用金水宝胶囊。 ARB 将继续作为常规治疗。 咨询：受试者将接受定期检查并接受生活方式和其他糖尿病治疗咨询 |
1.98 克 t.i.d.邮政信箱6个月
其他名称：
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无干预：控制组
患者接受标准剂量的 ARB 药物作为常规治疗。
咨询：受试者将接受定期检查并接受生活方式和其他糖尿病治疗咨询
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿白蛋白肌酸比值 (ACR) 的变化。
大体时间：基线和 1、2、3、6 个月。
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用干净的尿液收集管（或小瓶）收集受试者的第一次晨尿（10-15ml）。
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基线和 1、2、3、6 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EGFR 从基线下降≥30% 的发生率。
大体时间：半年
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监测以估计的肾小球滤过率 (eGFR) [CKD-EPI 肌酐-胱抑素方程式 (2012)] 衡量的肾小球功能变化。
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半年
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尿液α1-微球蛋白的变化。
大体时间：基线和 1、2、3、6 个月。
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基线和 1、2、3、6 个月。
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尿β2-微球蛋白的变化。
大体时间：基线和 1、2、3、6 个月。
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基线和 1、2、3、6 个月。
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尿 N-乙酰-β-D-葡萄糖苷酶的变化。
大体时间：基线和 1、2、3、6 个月。
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基线和 1、2、3、6 个月。
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尿中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的变化。
大体时间：基线和 1、2、3、6 个月。
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基线和 1、2、3、6 个月。
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炎症水平的变化。
大体时间：基线和 1、2、3、6 个月。
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Hs-CRP 水平的变化。
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基线和 1、2、3、6 个月。
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HbA1c 的变化。
大体时间：基线和 1、3、6 个月。
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基线和 1、3、6 个月。
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血压控制的变化。
大体时间：基线和 1、2、3、6 个月。
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基线和 1、2、3、6 个月。
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血脂变化。
大体时间：基线和 1、3、6 个月。
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基线和 1、3、6 个月。
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生活质量评估
大体时间：基线和 6 个月。
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SF-36 量表分数的变化。
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基线和 6 个月。
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：半年
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通过排除其他原因的肝功能恶化评估的治疗相关不良事件，与药物摄入相关的胃肠道症状的自我报告等。
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半年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhiguang Zhou, MD/PhD、Second Xiangya Hospital, Central South University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月24日
初级完成 (实际的)
2020年9月26日
研究完成 (实际的)
2022年12月8日
研究注册日期
首次提交
2017年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月22日
首次发布 (实际的)
2017年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月1日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- JSB201601
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
结果属于主要研究者和合作者。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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金水宝胶囊的临床试验
-
Kobe UniversityMochida Pharmaceutical Company, Ltd.完全的