Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Jinshuibao kapszula hatékonysága és biztonságossága cukorbeteg vesebetegségben

2024. január 1. frissítette: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

A Jinshuibao kapszula hatékonysága és biztonságossága az angiotenzin II-receptor-blokkolók kiegészítő terápiájaként a cukorbeteg vesebetegségben 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a Jinshuibao kapszula terápiás hatásának és biztonságosságának vizsgálata diabéteszes vesebetegségben T2DM betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diabéteszes vesebetegség (DKD) a cukorbetegség egyik legfontosabb mikrovaszkuláris szövődménye, és a végstádiumú vesebetegség vezető oka. Az intenzív glikémiás- és vérnyomáskontroll renin-angiotenzin rendszert blokkoló terápiával kombinálva (beleértve az ACEI-t és az ARB-t is) bizonyos mértékig késleltette a DKD progresszióját, de még mindig nem tudja teljesen gátolni annak kialakulását. A Cordyceps sinensis egy hagyományos kínai orvoslás, a Jinshuibao kapszula pedig annak mesterséges készítménye, renoprotekciós hatással. Klinikai alkalmazása azonban a diabéteszes vesebetegségben még nem tisztázott. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a Jinshuibao kapszula lehetséges alkalmazását mikroalbuminuria kezelésére T2DM-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

202

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410011
        • The second Xiangya hospital of central south university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanyok írásos beleegyezésével.
  2. 2-es típusú cukorbetegség a WHO 1999-es kritériumai szerint.
  3. Életkor: 30-75 év.
  4. HbA1c < 11%.

  5. III. stádiumú diabéteszes vesebetegség:

    5.1 mikroalbuminuria: 30 mg/g < vizelet albumin kreatinin arány (ACR) < 300 mg/g, háromból legalább kettő alkalommal pozitív.

    5.2 vesefunkció: eGFR ≧ 30 ml / perc / 1,73 ㎡.

  6. Az angiotenzin II receptor blokkoló standard dózisának stabil alkalmazása ≧ 3 hónapig.
  7. Fogamzóképes korú nők fogamzásgátló módszerekkel.

Kizárási kritériumok:

  1. 1-es típusú diabetes mellitus.
  2. Nem diabéteszes húgyúti betegségek (húgyúti elzáródás, hólyagürülési zavarok, súlyos jóindulatú prosztata-megnagyobbodás, vese érbetegség, veseátültetés után, aktív húgyúti fertőzés stb.)
  3. Egyéb súlyos betegségek [súlyos magas vérnyomás ((meghatározva, hogy SBP > 200 Hgmm és/vagy DBP > 110 Hgmm, vagy ≧ 3 vérnyomáscsökkentő gyógyszert igényel egyidejűleg), cardiovascularis és cerebrovascularis események 6 hónapon belül, húgyúti rendszert érintő autoimmun betegségek, krónikus ill. akut hasnyálmirigy-gyulladás, rosszindulatú daganatok, májelégtelenség (transamináz ≧ 3,0 x UNL), súlyos gyomor-bélrendszeri betegségek, egyéb, a húgyúti rendszert érintő endokrin betegségek stb.]
  4. Allergia Cordyceps sinensisre, ACEI-k használata, Cordyceps sinensis készítmények bármilyen használata, szisztémás glükokortikoid kezelés ≧ 7 napon belül egy hónapon belül, nefrotoxikus gyógyszerek alkalmazása 3 hónapon belül, alkohol- vagy pszichotróp gyógyszerfüggőség stb.
  5. Akut anyagcserezavarok (DKA,HHS) jelenléte; műtét, súlyos trauma és egyéb stresszes állapotok anamnézisében.
  6. Terhes vagy szoptató nőbetegek. Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozza a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport

Kezelés: az alanyok Jinshuibao kapszulát kapnak. Az ARB rutinterápiaként folytatódik.

Tanácsadás: az alanyok rendszeres kivizsgáláson vesznek részt, és életmódbeli és egyéb cukorbetegség kezelési tanácsadásban részesülnek
Drog: Jinshuibao kapszula
1,98 g t.i.d. p.o. 6 hónapig
Más nevek:
  • Jinshuibao Jiaonang
  • Cordyceps sinensis
  • Mesterséges Cordyceps sinensis por
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A betegek szokásos adag ARB-t kapnak rutinterápiaként. Tanácsadás: az alanyok rendszeres kivizsgáláson vesznek részt, és életmódbeli és egyéb cukorbetegség kezelési tanácsadásban részesülnek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vizelet albumin kreatin arányában (ACR).
Időkeret: Kiindulási és 1,2,3,6 hónapos.
Az alany első reggeli vizeletét (10-15 ml) tiszta vizeletgyűjtő csővel (vagy fiolával) kell összegyűjteni.
Kiindulási és 1,2,3,6 hónapos.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eGFR ≧30%-os csökkenése az alapvonalhoz képest.
Időkeret: fél év
A glomeruláris funkciók változásainak monitorozása becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) mérve [CKD-EPI kreatinin-cisztatin egyenlet (2012)].
fél év
Változás a vizeletben α1-mikroglobulin.
Időkeret: Kiindulási és 1,2,3,6 hónapos.
Kiindulási és 1,2,3,6 hónapos.
Változás a vizeletben β2-mikroglobulin.
Időkeret: Kiindulási és 1,2,3,6 hónapos.
Kiindulási és 1,2,3,6 hónapos.
Változás a vizeletben N-acetil-β-D-glükozidáz.
Időkeret: Kiindulási és 1,2,3,6 hónapos.
Kiindulási és 1,2,3,6 hónapos.
Változás a vizeletben a neutrofil zselatinázhoz kapcsolódó lipocalinban.
Időkeret: Kiindulási és 1,2,3,6 hónapos.
Kiindulási és 1,2,3,6 hónapos.
A gyulladás szintjének változása.
Időkeret: Kiindulási és 1,2,3,6 hónapos.
Változás a hs-CRP szintjében.
Kiindulási és 1,2,3,6 hónapos.
A HbA1c változása.
Időkeret: Kiindulási és 1,3,6 hónapos.
Kiindulási és 1,3,6 hónapos.
Változás a vérnyomás szabályozásában.
Időkeret: Kiindulási és 1,2,3,6 hónapos.
Kiindulási és 1,2,3,6 hónapos.
Vér lipidek változása.
Időkeret: Kiindulási és 1,3,6 hónapos.
Kiindulási és 1,3,6 hónapos.
Életminőség értékelése
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos.
Változás az SF-36 skála pontszámában.
Kiindulási és 6 hónapos.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: fél év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események a májfunkciók egyéb okok kizárásával járó romlása alapján, a gyógyszerbevitellel összefüggő gyomor-bélrendszeri tünetek önbejelentése stb.
fél év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhiguang Zhou, MD/PhD, Second Xiangya Hospital, Central South University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JSB201601

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az eredmények a vezető kutatót és a munkatársakat illetik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel