Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tobolky Jinshuibao na diabetické onemocnění ledvin

1. ledna 2024 aktualizováno: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Účinnost a bezpečnost tobolky Jinshuibao jako přídavné terapie k blokátorům receptoru angiotenzinu II při diabetickém onemocnění ledvin u pacientů s diabetem mellitus 2.

Účelem této studie je prozkoumat terapeutický účinek a bezpečnost tobolky Jinshuibao na diabetické onemocnění ledvin u pacientů s T2DM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetické onemocnění ledvin (DKD) je jednou z nejdůležitějších mikrovaskulárních komplikací diabetu a je hlavní příčinou konečného onemocnění ledvin. Intenzivní kontrola glykémie a krevního tlaku v kombinaci s terapií blokující renin – angiotenzin systém (včetně léků ACEI a ARB) do určité míry oddálila progresi DKD, ale stále nedokáže zcela zablokovat její rozvoj. Cordyceps sinensis je tradiční čínská medicína a Jinshuibao Capsule je její umělý přípravek s účinkem renoprotekce. Jeho klinická aplikace u diabetického onemocnění ledvin však není dosud přesně definována. Cílem této studie je prozkoumat potenciální využití tobolky Jinshuibao na mikroalbuminurii u T2DM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s písemným informovaným souhlasem.
  2. Diabetes typu 2 podle kritérií WHO z roku 1999.
  3. Věk: 30-75 let.
  4. HbA1c < 11 %.

  5. Diabetické onemocnění ledvin fáze III:

    5.1 mikroalbuminurie: 30 mg/g < poměr albuminu a kreatininu v moči (ACR) < 300 mg/g, pozitivní alespoň dvakrát ze tří.

    5.2 renální funkce: eGFR ≧ 30 ml/min / 1,73 ㎡.

  6. Stabilní užívání standardní dávky blokátoru receptoru angiotenzinu II ≧ 3 měsíce.
  7. Ženy v plodném věku s antikoncepčními opatřeními.

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes mellitus 1. typu.
  2. Nediabetická onemocnění močového systému (obstrukce močových cest, poruchy vyprazdňování močového měchýře, těžká benigní hyperplazie prostaty, renální vaskulární onemocnění, po transplantaci ledvin, aktivní infekce močových cest atd.)
  3. Jiná závažná onemocnění [těžká hypertenze ((definovaná jako STK > 200 mmHg a/nebo DBP > 110 mmHg, nebo vyžadující ≧3 antihypertenziva současně), kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody do 6 měsíců, autoimunitní onemocnění močového systému, chronické popř. akutní pankreatitida, malignita, jaterní abnormality (transamináza ≧ 3,0 x UNL), závažná gastrointestinální onemocnění, jiná endokrinní onemocnění postihující močový systém atd.]
  4. Alergie na Cordyceps sinensis, užívání ACEI, jakékoli užívání přípravků Cordyceps sinensis, systémová léčba glukokortikoidy ≧ 7 dní v měsíci, užívání nefrotoxických léků do 3 měsíců, závislost na alkoholu nebo psychotropních látkách atd.
  5. Přítomnost akutních metabolických poruch (DKA,HHS); anamnéza operace, těžkého traumatu a jiných stresových stavů.
  6. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící. Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího bude narušovat účast v hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina

Léčba: Subjekty dostávají Jinshuibao Capsule. ARB bude pokračovat jako rutinní terapie.

Poradenství: subjekty budou následovat pravidelné kontroly a dostanou poradenství týkající se životního stylu a další léčby diabetu
Lék: Kapsle Jinshuibao
1,98 g t.i.d. p.o. po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Jinshuibao Jiaonang
  • Cordyceps sinensis
  • Umělý prášek Cordyceps sinensis
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti dostávají standardní dávku léku ARB jako rutinní terapii. Poradenství: subjekty budou následovat pravidelné kontroly a dostanou poradenství týkající se životního stylu a další léčby diabetu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru albuminu a kreatinu v moči (ACR).
Časové okno: Výchozí stav a 1,2,3,6 měsíců.
První ranní moč (10-15 ml) subjektu se odebere pomocí čisté zkumavky na moč (nebo lahvičky).
Výchozí stav a 1,2,3,6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence ≧30% poklesu eGFR od výchozí hodnoty.
Časové okno: půl roku
Sledování změn glomerulárních funkcí měřených v odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) [CKD-EPI kreatinin-cystatin rovnice (2012)].
půl roku
Změna α1-mikroglobulinu v moči.
Časové okno: Výchozí stav a 1,2,3,6 měsíců.
Výchozí stav a 1,2,3,6 měsíců.
Změna β2-mikroglobulinu v moči.
Časové okno: Výchozí stav a 1,2,3,6 měsíců.
Výchozí stav a 1,2,3,6 měsíců.
Změna v moči N-acetyl-β-D-glukosidáza.
Časové okno: Výchozí stav a 1,2,3,6 měsíců.
Výchozí stav a 1,2,3,6 měsíců.
Změna hladiny lipokalinu spojeného s neutrofilní gelatinázou v moči.
Časové okno: Výchozí stav a 1,2,3,6 měsíců.
Výchozí stav a 1,2,3,6 měsíců.
Změna úrovně zánětu.
Časové okno: Výchozí stav a 1,2,3,6 měsíců.
Změna hladiny hs-CRP.
Výchozí stav a 1,2,3,6 měsíců.
Změna HbA1c.
Časové okno: Výchozí stav a 1,3,6 měsíce.
Výchozí stav a 1,3,6 měsíce.
Změna kontroly krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí stav a 1,2,3,6 měsíců.
Výchozí stav a 1,2,3,6 měsíců.
Změna krevních lipidů.
Časové okno: Výchozí stav a 1,3,6 měsíce.
Výchozí stav a 1,3,6 měsíce.
Hodnocení kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců.
Změna skóre stupnice SF-36.
Výchozí stav a 6 měsíců.
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: půl roku
Nežádoucí příhody související s léčbou hodnocené podle zhoršení jaterních funkcí s vyloučením jiných důvodů, samohlášení gastrointestinálních příznaků spojených s příjmem léku atd.
půl roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhiguang Zhou, MD/PhD, Second Xiangya Hospital, Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JSB201601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky patří hlavnímu řešiteli a spolupracovníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit