Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Jinshuibao-capsule bij diabetische nierziekte

1 januari 2024 bijgewerkt door: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Werkzaamheid en veiligheid van Jinshuibao-capsule als aanvullende therapie bij angiotensine II-receptorblokkers bij diabetische nierziekte bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Het doel van deze studie is om het therapeutisch effect en de veiligheid van Jinshuibao-capsule op diabetische nierziekte bij T2DM-patiënten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetische nierziekte (DKD) is een van de belangrijkste microvasculaire complicaties van diabetes en is de belangrijkste oorzaak van eindstadium nierziekte. Intensieve glykemische en bloeddrukcontrole, gecombineerd met therapie die het renine-angiotensinesysteem blokkeert (inclusief ACEI- en ARB-medicijnen), heeft tot op zekere hoogte de progressie van DKD vertraagd, maar kan de ontwikkeling ervan nog steeds niet volledig blokkeren. Cordyceps sinensis is een traditioneel Chinees medicijn en Jinshuibao Capsule is het kunstmatige preparaat, met het effect van renoprotectie. De klinische toepassing ervan bij diabetische nierziekte is tot nu toe echter niet goed gedefinieerd. Het doel van deze studie is om het mogelijke gebruik van Jinshuibao-capsule op microalbuminurie bij T2DM te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

202

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen met schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. Diabetes type 2 volgens de criteria van de WHO uit 1999.
  3. Leeftijd: 30-75 jaar.
  4. HbA1c < 11%.

  5. Stadium III diabetische nierziekte:

    5.1 microalbuminurie: 30 mg/g < albumine creatinine ratio (ACR) in de urine < 300 mg/g, positief voor ten minste twee op de drie keer.

    5.2 nierfunctie: eGFR ≧ 30 ml / min / 1,73 ㎡.

  6. Stabiel gebruik van een standaarddosis angiotensine II-receptorantagonist ≧ 3 maanden.
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met anticonceptiemaatregelen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes mellitus type 1.
  2. Niet-diabetische urinewegaandoeningen (obstructie van de urinewegen, blaasledigingsstoornissen, ernstige goedaardige prostaathyperplasie, niervaatziekte, postniertransplantatie, actieve urineweginfectie, enz.)
  3. Andere ernstige ziekten [ernstige hypertensie ((gedefinieerd als SBD > 200 mmHg en/of DBP > 110 mmHg, of waarbij ≧ 3 antihypertensiva tegelijk nodig zijn), cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen binnen 6 maanden, auto-immuunziekten waarbij de urinewegen betrokken zijn, chronische of acute pancreatitis, maligniteit, leverafwijkingen (transaminase ≧ 3,0 x UNL), ernstige gastro-intestinale aandoeningen, andere endocriene aandoeningen die het urinewegstelsel aantasten, enz.]
  4. Allergisch voor Cordyceps sinensis, gebruik van ACEI's, elk gebruik van Cordyceps sinensis-preparaten, systemische behandeling met glucocorticoïden ≧ 7 dagen binnen een maand, gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen binnen 3 maanden, afhankelijkheid van alcohol of psychotrope geneesmiddelen, enz.
  5. Aanwezigheid van acute stofwisselingsstoornissen (DKA, HHS); voorgeschiedenis van operaties, ernstig trauma en andere stresssituaties.
  6. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven. Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek belemmert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep

Behandeling: proefpersonen krijgen Jinshuibao-capsule. ARB zal worden voortgezet als routinetherapie.

Counseling: proefpersonen zullen regelmatig worden gecontroleerd en krijgen leefstijladvisering en andere diabetesbehandelingsadviezen
Geneesmiddel: Jinshuibao-capsule
1,98 g driemaal daags p.o. voor 6 maanden
Andere namen:
  • Jinshuibao Jiaonang
  • Cordyceps sinensis
  • Kunstmatige Cordyceps sinensis poeder
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten krijgen een standaarddosis ARB-medicijn als routinetherapie. Counseling: proefpersonen zullen regelmatig worden gecontroleerd en krijgen leefstijladvisering en andere diabetesbehandelingsadviezen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in urine albumine creatine ratio (ACR).
Tijdsspanne: Basislijn en 1,2,3,6 maanden.
De eerste ochtendurine (10-15 ml) van de proefpersoon wordt opgevangen met een schone urineverzamelbuis (of flesje).
Basislijn en 1,2,3,6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van ≧30% afname in eGFR vanaf baseline.
Tijdsspanne: een half jaar
Monitoring van veranderingen in glomerulaire functies gemeten in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) [CKD-EPI creatinine-cystatine vergelijking (2012)].
een half jaar
Verandering in urine α1-microglobuline.
Tijdsspanne: Basislijn en 1,2,3,6 maanden.
Basislijn en 1,2,3,6 maanden.
Verandering in urine β2-microglobuline.
Tijdsspanne: Basislijn en 1,2,3,6 maanden.
Basislijn en 1,2,3,6 maanden.
Verandering in urine N-acetyl-β-D-glucosidase.
Tijdsspanne: Basislijn en 1,2,3,6 maanden.
Basislijn en 1,2,3,6 maanden.
Verandering in urine neutrofiel gelatinase-geassocieerde lipocaline.
Tijdsspanne: Basislijn en 1,2,3,6 maanden.
Basislijn en 1,2,3,6 maanden.
Verandering in ontstekingsniveau.
Tijdsspanne: Basislijn en 1,2,3,6 maanden.
Verandering in hs-CRP-niveau.
Basislijn en 1,2,3,6 maanden.
Verandering in HbA1c.
Tijdsspanne: Basislijn en 1,3,6 maanden.
Basislijn en 1,3,6 maanden.
Verandering in bloeddrukcontrole.
Tijdsspanne: Basislijn en 1,2,3,6 maanden.
Basislijn en 1,2,3,6 maanden.
Verandering in bloedlipiden.
Tijdsspanne: Basislijn en 1,3,6 maanden.
Basislijn en 1,3,6 maanden.
Evaluatie van de levenskwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden.
Verandering in SF-36 schaalscore.
Basislijn en 6 maanden.
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: een half jaar
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door verslechtering van de leverfuncties met uitsluiting van andere redenen, zelfrapportage van gastro-intestinale symptomen geassocieerd met medicijninname, enz.
een half jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhiguang Zhou, MD/PhD, Second Xiangya Hospital, Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JSB201601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De resultaten zijn eigendom van de hoofdonderzoeker en medewerkers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Jinshuibao-capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren