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糖尿病性腎疾患に対する金水包カプセルの有効性と安全性

2024年1月1日 更新者：Zhiguang Zhou、Second Xiangya Hospital of Central South University

2型糖尿病患者における糖尿病性腎疾患に対するアンギオテンシンII受容体遮断薬への追加療法としての金水宝カプセルの有効性と安全性

この研究の目的は、2型糖尿病患者の糖尿病性腎疾患に対するJinshuibao Capsuleの治療効果と安全性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

糖尿病性腎疾患 (DKD) は、糖尿病の最も重要な微小血管合併症の 1 つであり、末期腎疾患の主な原因です。 レニン - アンギオテンシン系遮断療法 (ACEI および ARB 薬を含む) と組み合わせた集中的な血糖および血圧コントロールは、DKD の進行をある程度遅らせましたが、それでもその進行を完全にブロックすることはできません。 冬虫夏草は伝統的な漢方薬であり、Jinshuibao Capsule はその人工製剤であり、腎保護の効果があります。 ただし、糖尿病性腎疾患におけるその臨床応用は、これまでのところ明確に定義されていません。 この研究の目的は、T2DM の微量アルブミン尿に対する金水包カプセルの使用の可能性を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

202

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントのある被験者。
  2. 1999年のWHO基準による2型糖尿病。
  3. 年齢: 30 ～ 75 歳。
  4. HbA1c < 11%。

  5. ステージ III の糖尿病性腎疾患:

    5.1 微量アルブミン尿: 30 mg/g < 尿中アルブミン クレアチニン比 (ACR) < 300 mg/g、少なくとも 3 回に 2 回陽性。

    5.2腎機能：eGFR≧30ml/min/1.73㎡。

  6. -アンギオテンシンII受容体遮断薬の標準用量の安定した使用≧3か月。
  7. 避妊措置を講じている出産可能年齢の女性。

除外基準：

  1. 1型糖尿病。
  2. 糖尿病以外の泌尿器系疾患（尿路閉塞、排尿障害、重度の良性前立腺肥大症、腎血管疾患、腎移植後、活動性尿路感染症など）
  3. -他の重篤な疾患[重度の高血圧（（SBP > 200 mmHgおよび/またはDBP > 110 mmHgとして定義される、または3つ以上の降圧薬を同時に必要とする）、6か月以内の心血管および脳血管イベント、泌尿器系に関係する自己免疫疾患、慢性または急性膵炎、悪性腫瘍、肝異常（トランスアミナーゼ≧3.0×UNL）、重篤な消化器疾患、その他泌尿器系の内分泌疾患など］
  4. 冬虫夏草に対するアレルギー、ACEIの使用、冬虫夏草製剤の使用、全身グルココルチコイド治療≧1ヶ月以内、3ヶ月以内の腎毒性薬の使用、アルコールまたは向精神薬依存など。
  5. 急性代謝障害（DKA、HHS）の存在;手術歴、重度の外傷、その他のストレス状態。
  6. 妊娠中または授乳中の女性患者。 -治験責任医師の意見では、治験への参加を妨げる病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群

治療：被験者は金水包カプセルを受け取ります。 ARBは通常の治療として継続されます。

カウンセリング：定期健診、生活習慣や糖尿病治療に関するカウンセリングを行います。
薬：金水宝カプセル
1.98g t.i.d. p.o. 6ヶ月間
他の名前：
  • 金水宝焦南
  • 冬虫夏草
  • 人工冬虫夏草粉末
介入なし：対照群
患者は、通常の治療として標準用量の ARB 薬を投与されます。 カウンセリング：定期健診、生活習慣や糖尿病治療に関するカウンセリングを行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿アルブミン クレアチン比 (ACR) の変化。
時間枠：ベースラインと 1、2、3、6 か月。
被験者の最初の朝の尿 (10-15ml) は、きれいな尿収集チューブ (またはバイアル) で収集されます。
ベースラインと 1、2、3、6 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの eGFR の 30% 以上の低下の発生率。
時間枠：半年
推定糸球体濾過率 (eGFR) [CKD-EPI クレアチニン-シスタチン方程式 (2012)] で測定された糸球体機能の変化のモニタリング。
半年
尿中α1-ミクログロブリンの変化。
時間枠：ベースラインと 1、2、3、6 か月。
ベースラインと 1、2、3、6 か月。
尿β2-ミクログロブリンの変化。
時間枠：ベースラインと 1、2、3、6 か月。
ベースラインと 1、2、3、6 か月。
尿中N-アセチル-β-D-グルコシダーゼの変化。
時間枠：ベースラインと 1、2、3、6 か月。
ベースラインと 1、2、3、6 か月。
尿好中球ゼラチナーゼ関連リポカリンの変化。
時間枠：ベースラインと 1、2、3、6 か月。
ベースラインと 1、2、3、6 か月。
炎症レベルの変化。
時間枠：ベースラインと 1、2、3、6 か月。
Hs-CRP レベルの変化。
ベースラインと 1、2、3、6 か月。
HbA1cの変化。
時間枠：ベースラインと 1、3、6 か月。
ベースラインと 1、3、6 か月。
血圧コントロールの変更。
時間枠：ベースラインと 1、2、3、6 か月。
ベースラインと 1、2、3、6 か月。
血中脂質の変化。
時間枠：ベースラインと 1、3、6 か月。
ベースラインと 1、3、6 か月。
生活の質の評価
時間枠：ベースラインと 6 か月。
SF-36 スケール スコアの変更。
ベースラインと 6 か月。
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：半年
他の理由を除外した肝機能の悪化、薬物摂取に伴う胃腸症状の自己報告などによって評価される治療関連の有害事象。
半年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Second Xiangya Hospital of Central South University

捜査官

  • 主任研究者：Zhiguang Zhou, MD/PhD、Second Xiangya Hospital, Central South University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月24日

一次修了 (実際)

2020年9月26日

研究の完了 (実際)

2022年12月8日

試験登録日

最初に提出

2017年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月22日

最初の投稿 (実際)

2017年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月1日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JSB201601

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

結果は主任研究者および共同研究者に帰属します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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