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당뇨병성 신장 질환에 대한 Jinshuibao 캡슐의 효능 및 안전성

2024년 1월 1일 업데이트: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

제2형 당뇨병 환자의 당뇨병성 신장 질환에 대한 안지오텐신 II 수용체 차단제에 대한 추가 요법으로서 Jinshuibao 캡슐의 효능 및 안전성

이 연구의 목적은 T2DM 환자의 당뇨병성 신장 질환에 대한 Jinshuibao Capsule의 치료 효과와 안전성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병성 신장 질환(DKD)은 당뇨병의 가장 중요한 미세혈관 합병증 중 하나이며 말기 신장 질환의 주요 원인입니다. 레닌-안지오텐신 시스템 차단 요법(ACEI 및 ARB 약물 포함)과 결합된 집중적인 혈당 및 혈압 조절은 DKD의 진행을 어느 정도 지연시켰지만 여전히 발병을 완전히 차단할 수는 없습니다. Cordyceps sinensis는 중국 전통 의학이며 Jinshuibao Capsule은 renoprotection 효과가있는 인공 제제입니다. 그러나 당뇨병성 신장질환에서의 임상적 적용은 아직까지 잘 정의되어 있지 않다. 이 연구의 목적은 T2DM의 미세알부민뇨에 대한 Jinshuibao 캡슐의 잠재적 사용을 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

202

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의가 있는 피험자.
  2. 1999년 WHO 기준에 따른 제2형 당뇨병.
  3. 나이: 30-75세.
  4. HbA1c < 11%.

  5. 3기 당뇨병성 신장 질환:

    5.1 미세알부민뇨: 30mg/g < 소변 알부민 크레아티닌 비율(ACR) < 300mg/g, 3회 중 2회 이상 양성.

    5.2 신장 기능: eGFR ≧ 30ml/분/1.73㎡.

  6. 표준 용량의 안지오텐신 II 수용체 차단제의 안정적인 사용 ≥ 3개월.
  7. 피임 조치를 취하는 가임기 여성.

제외 기준:

  1. 1형 당뇨병.
  2. 비당뇨성 비뇨기계 질환(요로 폐쇄, 방광 배출 장애, 중증 양성 전립선 비대증, 신혈관 질환, 신이식 후, 활동성 요로 감염 등)
  3. 기타 심각한 질병[중증 고혈압((SBP > 200 mmHg 및/또는 DBP > 110 mmHg로 정의되거나, ≥3 항고혈압제가 동시에 요구됨), 6개월 이내의 심혈관 및 뇌혈관 사건, 비뇨기계와 관련된 자가면역 질환, 만성 또는 급성 췌장염, 악성종양, 간 이상(transaminase ≥ 3.0 x UNL), 중증 위장관 질환, 기타 비뇨계에 영향을 미치는 내분비 질환 등]
  4. 동충하초 알레르기, ACEIs 사용, 동충하초 제제 사용, 1개월 이내 전신 글루코코르티코이드 치료 ≥ 7일, 3개월 이내 신독성 약물 사용, 알코올 또는 향정신성 약물 의존 등
  5. 급성 대사 장애(DKA,HHS)의 존재; 수술 이력, 심각한 외상 및 기타 스트레스 상태.
  6. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자. 연구자의 의견에 따라 시험 참여를 방해할 모든 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군

치료：피험자는 Jinshuibao 캡슐을 받습니다. ARB는 일상적인 치료법으로 계속될 것입니다.

상담 : 대상자는 정기적인 검진을 통해 생활습관 및 기타 당뇨병 치료 상담을 받음
의약품: 진수이바오 캡슐
1.98g t.i.d. p.o. 6개월 동안
다른 이름들:
  • 진수이바오 자오낭
  • 동충하초
  • 인공 동충하초 분말
간섭 없음: 대조군
환자는 일상적인 요법으로 표준 용량의 ARB 약물을 투여받습니다. 상담 : 대상자는 정기적인 검진을 통해 생활습관 및 기타 당뇨병 치료 상담을 받음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 알부민 크레아틴 비율(ACR)의 변화.
기간: 기준선 및 1,2,3,6개월.
피험자의 아침 첫 소변(10-15ml)을 깨끗한 소변 수집 튜브(또는 바이알)로 수집합니다.
기준선 및 1,2,3,6개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선으로부터 eGFR의 ≥30% 감소 발생률.
기간: 반 년
추정 사구체 여과율(eGFR)에서 측정된 사구체 기능의 변화를 모니터링합니다[CKD-EPI 크레아티닌-시스타틴 방정식(2012)].
반 년
소변 α1-마이크로글로불린의 변화.
기간: 기준선 및 1,2,3,6개월.
기준선 및 1,2,3,6개월.
소변 β2-마이크로글로불린의 변화.
기간: 기준선 및 1,2,3,6개월.
기준선 및 1,2,3,6개월.
소변 N-acetyl-β-D-glucosidase의 변화.
기간: 기준선 및 1,2,3,6개월.
기준선 및 1,2,3,6개월.
소변 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린의 변화.
기간: 기준선 및 1,2,3,6개월.
기준선 및 1,2,3,6개월.
염증 수준의 변화.
기간: 기준선 및 1,2,3,6개월.
Hs-CRP 수준의 변화.
기준선 및 1,2,3,6개월.
HbA1c의 변화.
기간: 기준선 및 1,3,6개월.
기준선 및 1,3,6개월.
혈압 조절의 변화.
기간: 기준선 및 1,2,3,6개월.
기준선 및 1,2,3,6개월.
혈중 지질의 변화.
기간: 기준선 및 1,3,6개월.
기준선 및 1,3,6개월.
삶의 질 평가
기간: 기준선과 6개월.
SF-36 척도 점수의 변화.
기준선과 6개월.
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 반 년
기타 원인을 제외한 간기능 저하로 평가한 치료 관련 이상반응, 약물 섭취와 관련된 위장관 증상의 자가 보고 등
반 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Xiangya Hospital of Central South University

수사관

  • 수석 연구원: Zhiguang Zhou, MD/PhD, Second Xiangya Hospital, Central South University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 26일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JSB201601

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

결과는 주 조사관과 공동 작업자의 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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