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Melhor opção de drenagem biliar no tumor avançado de Klatskin

10 de julho de 2019 atualizado por: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Melhor opção de drenagem biliar no tumor de Klatskin tipo II、III、IV：ERCP ou PTBD

Investigar a colangite relacionada à drenagem biliar e outras complicações da drenagem biliar trans-hepática percutânea (PTBD) no manejo do tumor de Klatskin (KT) em comparação com a drenagem biliar endoscópica (DBE).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento cirúrgico combinado com drenagem biliar pré-operatória (DBP) foi estabelecido como uma estratégia de manejo segura para KT. A colangite pré-operatória foi um fator de risco independente para pacientes submetidos à ressecção para KT. No entanto, existe controvérsia sobre a técnica preferida para PBD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tumor de Klatskin tipo II、III、IV;
  • 18-90 anos

Critério de exclusão:

  • Relutância ou incapacidade de consentir no estudo;
  • Disfunção da coagulação (INR> 1,3) e baixa contagem de plaquetas no sangue periférico (<50×109/L) ou uso de anticoagulantes;
  • Esfincterectomia endoscópica prévia (EST) ou dilatação papilar endoscópica por balão (EPBD);
  • Qualquer tipo de reconstrução GI;
  • Combinado com síndrome de Mirizzi e cálculos biliares intra-hepáticos;
  • Doenças coexistentes pré-operatórias: pancreatite aguda, hemorragia do trato gastrointestinal, doença hepática grave, colangite esclerosante primária (PSC), choque séptico;
  • Fístula bilioduodenal;
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Drenagem biliar 1
Pacientes com colangiocarcinoma hilar avançado precisam de drenagem biliar realizada drenagem de colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE)
Procedimento: Drenagem CPRE
Quando os pacientes com Tumor de Klatskin avançado precisam de drenagem biliar, eles optam por realizar drenagem endoscópica após consentimento informado.
Comparador Ativo: Drenagem biliar 2
Pacientes com colangiocarcinoma hilar avançado precisam de drenagem biliar realizada drenagem biliar percutânea trans-hepática (PTBD) drenagem
Procedimento: Drenagem PTBD
Quando os pacientes com Tumor de Klatskin avançado precisam de drenagem biliar, eles optam por realizar drenagem biliar transhepática percutânea após consentimento informado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colangite aguda
Prazo: 2 semanas
A colangite aguda é definida se os pacientes apresentarem dor abdominal, febre alta ou calafrios após o procedimento em 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor abdominal
Prazo: 2 semanas
Pontuação da dor (pontuações: 1-10)
2 semanas
Duração da internação
Prazo: 6 meses
O tempo total de internação
6 meses
Taxa geral de complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: 6 meses
Pancreatite, sangramento, perfuração, semeadura
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xun Li, M.D., Ph. D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

14 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

14 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Biliary drainage in KT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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