Um estudo de Lasmiditan em participantes saudáveis
20 de dezembro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Efeito da Idade na Farmacocinética, Segurança e Tolerabilidade do Lasmiditan em Indivíduos Saudáveis
O objetivo deste estudo é observar a quantidade da droga do estudo que entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo se livrar dela, comparando os resultados de participantes idosos saudáveis com os de participantes jovens saudáveis. A tolerabilidade do medicamento do estudo será avaliada. Também serão coletadas informações sobre quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer.
Este estudo durará até aproximadamente 19 dias, não incluindo a triagem. Este estudo requer uma (Grupo 2) ou duas (Grupo 1) estadias na clínica cada uma de pelo menos quatro dias/três noites. Os participantes retornarão para um acompanhamento sete dias após a última dose do medicamento do estudo. A triagem é necessária dentro de 28 dias antes do Dia 1.
Este estudo é apenas para fins de pesquisa e não se destina a tratar qualquer condição médica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance Daytona Beach
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
- Covance Evansville
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São homens ou mulheres claramente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico.
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de 19 a 35 quilos por metro quadrado (kg/m²) inclusive, no momento da triagem.
Critério de exclusão:
- Têm alergias conhecidas ao lasmiditano, compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação.
- Ter uma anormalidade no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações que, na opinião do investigador, aumenta os riscos associados à participação no estudo.
- Mostrar evidência de doença renal ativa ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) inferior a 60 mililitros por minuto (mL/min) por 1,73 m².
- Mostrar evidência ou sorologia positiva para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou C.
- São mulheres com teste de gravidez positivo ou mulheres que estão amamentando.
- Ter uma anormalidade clinicamente significativa no exame neurológico.
- Ter histórico de síncope, pré-sincopia, vertigem descontrolada, tontura postural ou risco de quedas, conforme considerado clinicamente significativo pelo investigador.
- Ter hipotensão ortostática com ou sem tontura e/ou síncope na triagem ou no Dia -1 após a repetição do teste, ou um histórico disso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 200 mg de Lasmiditan (Grupo 1 Idosos)
200 miligramas (mg) de lasmiditano no Dia 1 de 1 de 2 períodos de dosagem.
|
Administração oral
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo (Grupo 1 Idosos)
Placebo no Dia 1 de 1 de 2 períodos de dosagem.
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Administração oral
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Experimental: 200 mg de Lasmiditan (Grupo 2 Jovem)
200 mg de lasmiditano no Dia 1.
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Administração oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima de Droga Observada (Cmax) de Lasmiditan
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4,6, 8, 12 horas; Dia 2: 24,36 horas; Dia 3:48 horas
|
Concentração Máxima de Droga Observada (Cmax) de Lasmiditan.
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Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4,6, 8, 12 horas; Dia 2: 24,36 horas; Dia 3:48 horas
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito (AUC[0-∞]) de Lasmiditan
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4,6, 8, 12 horas; Dia 2: 24,36 horas; Dia 3:48 horas
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Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito
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Dia 1: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4,6, 8, 12 horas; Dia 2: 24,36 horas; Dia 3:48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
14 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16852
- H8H-MC-LAHA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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