Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lasmiditanu u zdrowych uczestników

20 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wpływ wieku na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję lasmiditanu u zdrowych osób

Celem tego badania jest przyjrzenie się ilości badanego leku, który dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi pozbycie się go poprzez porównanie wyników zdrowych starszych uczestników z wynikami zdrowych młodych uczestników. Tolerancja badanego leku zostanie oceniona. Gromadzone będą również informacje o ewentualnych skutkach ubocznych.

To badanie potrwa do około 19 dni, nie licząc badań przesiewowych. To badanie wymaga jednego (grupa 2) lub dwóch (grupa 1) pobytów w klinice, każdy trwający co najmniej cztery dni/trzy noce. Uczestnicy wrócą na wizytę kontrolną siedem dni po ostatniej dawce badanego leku. Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 28 dni przed dniem 1.

To badanie jest przeznaczone wyłącznie do celów badawczych i nie jest przeznaczone do leczenia jakichkolwiek schorzeń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Covance Daytona Beach
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
        • Covance Evansville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są jawnie zdrowymi mężczyznami lub kobietami, zgodnie z historią medyczną i badaniem fizykalnym.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie w momencie badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają znane alergie na lasmiditan, związki pokrewne lub jakiekolwiek składniki preparatu.
  • Mieć nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), która zdaniem badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu.
  • Wykazać oznaki czynnej choroby nerek lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 60 mililitrów na minutę (ml/min) na 1,73 m2.
  • Wykazać dowód lub dodatni wynik badań serologicznych w kierunku zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Czy kobiety z pozytywnym testem ciążowym lub kobiety karmiące piersią.
  • Mają klinicznie istotną nieprawidłowość w badaniu neurologicznym.
  • Mieć w wywiadzie omdlenie, stan przedomdleniowy, niekontrolowane zawroty głowy, zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała lub ryzyko upadków, co zostało uznane przez badacza za istotne klinicznie.
  • Mieć niedociśnienie ortostatyczne z zawrotami głowy lub bez zawrotów głowy i/lub omdlenia podczas badania przesiewowego lub dnia -1 po powtórnym badaniu lub w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 200 mg lasmiditanu (grupa 1 osoby w podeszłym wieku)
200 miligramów (mg) lasmiditan w dniu 1 z 1 z 2 okresów dawkowania.
Lek: Lasmiditan
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • LY573144
Komparator placebo: Placebo (grupa 1 osoby w podeszłym wieku)
Placebo w dniu 1 z 1 z 2 okresów dawkowania.
Lek: Placebo
Podanie doustne
Eksperymentalny: 200 mg lasmiditanu (grupa 2 młodych)
200 mg lasmiditan w dniu 1.
Lek: Lasmiditan
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • LY573144

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax) lasmiditanu
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4,6, 8, 12 godzin; Dzień 2: 24,36 godz.; Dzień 3:48 godz
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax) lasmiditanu.
Dzień 1: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4,6, 8, 12 godzin; Dzień 2: 24,36 godz.; Dzień 3:48 godz
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) lasmiditanu
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4,6, 8, 12 godzin; Dzień 2: 24,36 godz.; Dzień 3:48 godz
Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do nieskończoności
Dzień 1: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4,6, 8, 12 godzin; Dzień 2: 24,36 godz.; Dzień 3:48 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16852
  • H8H-MC-LAHA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj