- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03182920
Исследование лазмидитана у здоровых участников
Влияние возраста на фармакокинетику, безопасность и переносимость лазмидитана у здоровых добровольцев
Целью этого исследования является изучение количества исследуемого препарата, попадающего в кровоток, и того, сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него, путем сравнения результатов здоровых пожилых участников с результатами здоровых молодых участников. Будет оцениваться переносимость исследуемого препарата. Также будет собираться информация о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть.
Это исследование продлится примерно до 19 дней, не включая скрининг. Это исследование требует либо одного (Группа 2), либо двух (Группа 1) пребывания в клинике в течение как минимум четырех дней/трех ночей. Участники вернутся для последующего наблюдения через семь дней после последней дозы исследуемого препарата. Скрининг требуется в течение 28 дней до 1-го дня.
Это исследование предназначено только для исследовательских целей и не предназначено для лечения каких-либо заболеваний.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Covance Daytona Beach
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710
- Covance Evansville
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Являются явно здоровыми мужчинами или женщинами, что определяется историей болезни и физическим осмотром.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 35 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно на момент скрининга.
Критерий исключения:
- Имеют известную аллергию на лазмидитан, родственные соединения или любые компоненты препарата.
- Иметь аномалию электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, которая, по мнению исследователя, увеличивает риски, связанные с участием в исследовании.
- Предъявить признаки активного заболевания почек или расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 60 миллилитров в минуту (мл/мин) на 1,73 м².
- Продемонстрируйте доказательства или положительную серологию инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или С.
- Это женщины с положительным тестом на беременность или кормящие женщины.
- Имеют клинически значимую аномалию при неврологическом обследовании.
- Иметь в анамнезе обмороки, предобморочные состояния, неконтролируемое головокружение, постуральное головокружение или риск падений, что оценивается исследователем как клинически значимое.
- Наличие ортостатической гипотензии с головокружением или без головокружения и/или обморока при скрининге или в День -1 при повторном тестировании или в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 200 мг ласмидитана (группа 1, пожилые люди)
200 миллиграммов (мг) лазмидитана в 1-й день 1-го из 2-х периодов дозирования.
|
Пероральное введение
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (группа 1, пожилые люди)
Плацебо в 1-й день 1-го из 2-х периодов дозирования.
|
Пероральное введение
|
Экспериментальный: 200 мг ласмидитана (группа 2, молодые)
200 мг лазмидитана в 1-й день.
|
Пероральное введение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Фармакокинетика (ФК): максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) лазмидитана
Временное ограничение: День 1: Преддоза, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 часов; День 2: 24,36 часа; День 3:48 часов
|
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) лазмидитана.
|
День 1: Преддоза, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 часов; День 2: 24,36 часа; День 3:48 часов
|
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) лазмидитана
Временное ограничение: День 1: Преддоза, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 часов; День 2: 24,36 часа; День 3:48 часов
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности
|
День 1: Преддоза, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 часов; День 2: 24,36 часа; День 3:48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16852
- H8H-MC-LAHA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница