Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лазмидитана у здоровых участников

20 декабря 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Влияние возраста на фармакокинетику, безопасность и переносимость лазмидитана у здоровых добровольцев

Целью этого исследования является изучение количества исследуемого препарата, попадающего в кровоток, и того, сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него, путем сравнения результатов здоровых пожилых участников с результатами здоровых молодых участников. Будет оцениваться переносимость исследуемого препарата. Также будет собираться информация о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть.

Это исследование продлится примерно до 19 дней, не включая скрининг. Это исследование требует либо одного (Группа 2), либо двух (Группа 1) пребывания в клинике в течение как минимум четырех дней/трех ночей. Участники вернутся для последующего наблюдения через семь дней после последней дозы исследуемого препарата. Скрининг требуется в течение 28 дней до 1-го дня.

Это исследование предназначено только для исследовательских целей и не предназначено для лечения каких-либо заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Covance Daytona Beach
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710
        • Covance Evansville

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Являются явно здоровыми мужчинами или женщинами, что определяется историей болезни и физическим осмотром.
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 35 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно на момент скрининга.

Критерий исключения:

  • Имеют известную аллергию на лазмидитан, родственные соединения или любые компоненты препарата.
  • Иметь аномалию электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, которая, по мнению исследователя, увеличивает риски, связанные с участием в исследовании.
  • Предъявить признаки активного заболевания почек или расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 60 миллилитров в минуту (мл/мин) на 1,73 м².
  • Продемонстрируйте доказательства или положительную серологию инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или С.
  • Это женщины с положительным тестом на беременность или кормящие женщины.
  • Имеют клинически значимую аномалию при неврологическом обследовании.
  • Иметь в анамнезе обмороки, предобморочные состояния, неконтролируемое головокружение, постуральное головокружение или риск падений, что оценивается исследователем как клинически значимое.
  • Наличие ортостатической гипотензии с головокружением или без головокружения и/или обморока при скрининге или в День -1 при повторном тестировании или в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 200 мг ласмидитана (группа 1, пожилые люди)
200 миллиграммов (мг) лазмидитана в 1-й день 1-го из 2-х периодов дозирования.
Лекарство: Ласмидитан
Пероральное введение
Другие имена:
  • LY573144
Плацебо Компаратор: Плацебо (группа 1, пожилые люди)
Плацебо в 1-й день 1-го из 2-х периодов дозирования.
Лекарство: Плацебо
Пероральное введение
Экспериментальный: 200 мг ласмидитана (группа 2, молодые)
200 мг лазмидитана в 1-й день.
Лекарство: Ласмидитан
Пероральное введение
Другие имена:
  • LY573144

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК): максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) лазмидитана
Временное ограничение: День 1: Преддоза, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 часов; День 2: 24,36 часа; День 3:48 часов
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) лазмидитана.
День 1: Преддоза, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 часов; День 2: 24,36 часа; День 3:48 часов
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) лазмидитана
Временное ограничение: День 1: Преддоза, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 часов; День 2: 24,36 часа; День 3:48 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности
День 1: Преддоза, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 часов; День 2: 24,36 часа; День 3:48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16852
  • H8H-MC-LAHA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться