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健康な参加者におけるラスミディタンの研究

2019年12月20日 更新者：Eli Lilly and Company

健康な被験者におけるラスミディタンの薬物動態、安全性、忍容性に対する年齢の影響

この研究の目的は、健康な高齢者の参加者の結果を健康な若い参加者の結果と比較することによって、血流に入る治験薬の量と体から排出されるのにどれくらいの時間がかかるかを調べることです。 研究薬の忍容性が評価されます。 発生する可能性のある副作用に関する情報も収集されます。

この研究はスクリーニングを除き、最長約 19 日間続きます。 この研究では、1 人 (グループ 2) または 2 人 (グループ 1) のいずれかが、それぞれ少なくとも 3 泊 4 日のクリニックに滞在する必要があります。 参加者は、治験薬の最後の投与から7日後に追跡調査のために再訪する。 1日目の28日前までにスクリーニングが必要です。

この研究は研究のみを目的としており、病状の治療を目的としたものではありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • Covance Daytona Beach
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47710
        • Covance Evansville

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病歴と身体検査によって判断される、明らかに健康な男性または女性。
  • スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 19 ～ 35 キログラム/平方メートル (kg/m²) であること。

除外基準:

  • ラスミディタン、関連化合物、またはその配合成分に対する既知のアレルギーがある。
  • 12誘導心電図（ECG）に異常があり、研究者の意見では、研究への参加に伴うリスクが増加している。
  • 活動性腎疾患の証拠、または推定糸球体濾過量 (eGFR) が 1.73 平方メートルあたり 60 ミリリットル/分 (mL/min) 未満であることを示します。
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染、B 型肝炎または C 型肝炎の証拠または陽性血清学を示します。
  • 妊娠検査で陽性反応が出た女性、または授乳中の女性です。
  • 神経学的検査で臨床的に重大な異常がある。
  • -研究者によって臨床的に重大であると判断された、失神、失神前検査、制御不能なめまい、立ちくらみ、または転倒の危険性の病歴がある。
  • -スクリーニング時または再検査の-1日目に、めまいおよび/または失神を伴うまたは伴わない起立性低血圧がある、またはその病歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：200 mg ラスミディタン (グループ 1 高齢者)
2回の投与期間のうちの1回目の1日目に200ミリグラム(mg)のラスミディタン。
薬：ラスミディタン
経口投与
他の名前：
  • LY573144
プラセボコンパレーター：プラセボ (グループ 1 高齢者)
2 回の投与期間のうち 1 日目のプラセボ。
薬：プラセボ
経口投与
実験的：200 mg ラスミディタン (グループ 2 若年層)
1日目に200mgのラスミディタン。
薬：ラスミディタン
経口投与
他の名前：
  • LY573144

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK): ラスミディタンの最大観察薬物濃度 (Cmax)
時間枠：1日目: 投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12時間。 2日目: 24、36時間。 3日目：48時間
ラスミディタンの最大観察薬物濃度 (Cmax)。
1日目: 投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12時間。 2日目: 24、36時間。 3日目：48時間
薬物動態 (PK): ラスミディタンのゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積 (AUC[0-∞])
時間枠：1日目: 投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12時間。 2日目: 24、36時間。 3日目：48時間
ゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積
1日目: 投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12時間。 2日目: 24、36時間。 3日目：48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月16日

一次修了 (実際)

2017年8月14日

研究の完了 (実際)

2017年8月14日

試験登録日

最初に提出

2017年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月8日

最初の投稿 (実際)

2017年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月20日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16852
  • H8H-MC-LAHA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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