Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasmiditanin tutkimus terveillä osallistujilla

perjantai 20. joulukuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Iän vaikutus Lasmiditanin farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla terveiden iäkkäiden osallistujien tuloksia terveiden nuorten osallistujien tuloksiin, kuinka paljon tutkimuslääkettä pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan kestää elimistö päästä eroon siitä. Tutkimuslääkkeen siedettävyys arvioidaan. Tietoja kerätään myös mahdollisista sivuvaikutuksista.

Tämä tutkimus kestää noin 19 päivää, seulontaa lukuun ottamatta. Tämä tutkimus vaatii joko yhden (Ryhmä 2) tai kaksi (Ryhmä 1) oleskelua klinikalla, kumpikin vähintään neljä päivää/kolme yötä. Osallistujat palaavat seurantaan seitsemän päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Seulonta vaaditaan 28 päivän sisällä ennen päivää 1.

Tämä tutkimus on tarkoitettu vain tutkimustarkoituksiin, eikä sitä ole tarkoitettu minkään sairauden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Covance Daytona Beach
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
        • Covance Evansville

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovatko selvästi terveitä miehiä tai naisia ​​sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Sen painoindeksi (BMI) on 19–35 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²) seulonnan aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on tiedossa allergia lasmiditaanille, sen sukuisille yhdisteille tai mille tahansa valmisteen aineosalle.
  • Sinulla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuus, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä.
  • Näytä todisteet aktiivisesta munuaissairaudesta tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) alle 60 millilitraa minuutissa (ml/min) per 1,73 m².
  • Näytä todisteet tai positiivinen serologia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektiolle, B- tai C-hepatiittille.
  • Ovatko naiset, joiden raskaustesti on positiivinen, tai naisia, jotka imettävät.
  • Sinulla on kliinisesti merkittävä poikkeama neurologisessa tutkimuksessa.
  • Sinulla on ollut pyörtymistä, presynkopiaa, hallitsematonta huimausta, asentohuimausta tai kaatumisvaara, jonka tutkija arvioi kliinisesti merkittäväksi.
  • Sinulla on ortostaattinen hypotensio, johon liittyy tai ei ole huimausta ja/tai pyörtymistä seulonnassa tai päivänä -1 toistuvassa testauksessa, tai sinulla on ollut sitä aiemmin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 200 mg Lasmiditania (ryhmän 1 vanhukset)
200 milligrammaa (mg) lasmiditaania ensimmäisenä päivänä 1 kahdesta annostelujaksosta.
Lääke: Lasmiditan
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
  • LY573144
Placebo Comparator: Placebo (ryhmä 1 vanhukset)
Lumelääke 1. päivänä 1/2 annostusjaksosta.
Lääke: Plasebo
Suun kautta antaminen
Kokeellinen: 200 mg Lasmiditania (ryhmä 2 nuoret)
200 mg lasmiditaania päivänä 1.
Lääke: Lasmiditan
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
  • LY573144

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Lasmiditanin suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; Päivä 2: 24,36 tuntia; Päivä 3:48 tuntia
Lasmiditanin suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax).
Päivä 1: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; Päivä 2: 24,36 tuntia; Päivä 3:48 tuntia
Farmakokinetiikka (PK): Lasmiditanin pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; Päivä 2: 24,36 tuntia; Päivä 3:48 tuntia
Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään
Päivä 1: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia; Päivä 2: 24,36 tuntia; Päivä 3:48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16852
  • H8H-MC-LAHA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa