Lasmiditan 在健康参与者中的研究
2019年12月20日 更新者：Eli Lilly and Company
年龄对 Lasmiditan 在健康受试者中的药代动力学、安全性和耐受性的影响
本研究的目的是通过比较健康老年参与者和健康年轻参与者的结果，了解进入血液的研究药物量以及身体需要多长时间才能将其清除。 将评估研究药物的耐受性。 还将收集有关可能发生的任何副作用的信息。
这项研究将持续大约 19 天，不包括筛选。 这项研究需要一个（第 2 组）或两个（第 1 组）每次至少四天/三夜在诊所停留。 参与者将在最后一剂研究药物后 7 天返回进行随访。 需要在第 1 天之前的 28 天内进行筛查。
本研究仅用于研究目的，不用于治疗任何疾病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
-
Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Covance Daytona Beach
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47710
- Covance Evansville
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据病史和体格检查确定为明显健康的男性或女性。
- 筛查时的体重指数 (BMI) 为每平方米 19 至 35 公斤 (kg/m²)，包括首尾两部分。
排除标准：
- 已知对 lasmiditan、相关化合物或制剂的任何成分过敏。
- 研究者认为 12 导联心电图 (ECG) 异常会增加参与研究的相关风险。
- 显示活动性肾病的证据或估计的肾小球滤过率 (eGFR) 每 1.73 平方米低于 60 毫升/分钟 (mL/min)。
- 显示人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、乙型或丙型肝炎的证据或血清学阳性。
- 是妊娠试验阳性的妇女还是正在哺乳期的妇女。
- 神经系统检查有临床意义的异常。
- 有晕厥、先兆性晕厥、不受控制的眩晕、姿势性头晕或有跌倒风险的病史，由研究者判断为具有临床意义。
- 在筛选时或重复测试的第 -1 天有体位性低血压伴或不伴头晕和/或晕厥，或有此病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：200 毫克 Lasmiditan（第 1 组老年人）
200 毫克 (mg) lasmiditan 在 2 个给药期中的第 1 天的第 1 天。
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口服给药
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂（第 1 组老年人）
安慰剂在 2 个给药周期中第 1 天的第 1 天。
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口服给药
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实验性的：200 毫克 Lasmiditan（第 2 组年轻人）
第 1 天 200 毫克 lasmiditan。
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口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK)：Lasmiditan 的最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：第1天：给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12小时；第 2 天：24,36 小时；第 3 天：48 小时
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Lasmiditan 的最大观察药物浓度 (Cmax)。
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第1天：给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12小时；第 2 天：24,36 小时；第 3 天：48 小时
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药代动力学 (PK)：Lasmiditan 的浓度与时间曲线从零到无穷大 (AUC[0-∞]) 下的面积
大体时间：第1天：给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12小时；第 2 天：24,36 小时；第 3 天：48 小时
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浓度与时间曲线下的面积从零到无穷大
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第1天：给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12小时；第 2 天：24,36 小时；第 3 天：48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月16日
初级完成 (实际的)
2017年8月14日
研究完成 (实际的)
2017年8月14日
研究注册日期
首次提交
2017年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月8日
首次发布 (实际的)
2017年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月20日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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