Uno studio di Lasmiditan in partecipanti sani
20 dicembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Effetto dell'età sulla farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di Lasmiditan in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è esaminare la quantità di farmaco in studio che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene confrontando i risultati di partecipanti anziani sani con quelli di giovani partecipanti sani. Verrà valutata la tollerabilità del farmaco in studio. Verranno inoltre raccolte informazioni su eventuali effetti collaterali che possono verificarsi.
Questo studio durerà fino a circa 19 giorni, escluso lo screening. Questo studio richiede uno (Gruppo 2) o due (Gruppo 1) soggiorni presso la clinica ciascuno di almeno quattro giorni/tre notti. I partecipanti torneranno per un follow-up sette giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Lo screening è richiesto entro 28 giorni prima del Giorno 1.
Questo studio è solo a scopo di ricerca e non è destinato a trattare alcuna condizione medica.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Covance Daytona Beach
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47710
- Covance Evansville
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono maschi o femmine apertamente sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) inclusi, al momento dello screening.
Criteri di esclusione:
- Avere allergie note a lasmiditan, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione.
- Avere un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che, a parere dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio.
- Mostra evidenza di malattia renale attiva o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 60 millilitri al minuto (mL/min) per 1,73 m².
- Mostrare evidenza o sierologia positiva per infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o C.
- Sono donne con un test di gravidanza positivo o donne che stanno allattando.
- Avere un'anomalia clinicamente significativa nell'esame neurologico.
- Avere una storia di sincope, presincope, vertigine incontrollata, vertigini posturali o a rischio di cadute, come giudicato clinicamente significativo dallo sperimentatore.
- Avere ipotensione ortostatica con o senza vertigini e/o sincope allo screening o al giorno -1 dopo la ripetizione del test, o una storia di esso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 200 mg di lasmiditan (anziani del gruppo 1)
200 milligrammi (mg) di lasmiditan il Giorno 1 di 1 di 2 periodi di somministrazione.
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Amministrazione orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo (Gruppo 1 Anziani)
Placebo il giorno 1 di 1 di 2 periodi di dosaggio.
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Amministrazione orale
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Sperimentale: 200 mg Lasmiditan (Gruppo 2 Giovani)
200 mg di lasmiditan il giorno 1.
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Amministrazione orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) di Lasmiditan
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore; 2° giorno: ore 24,36; Giorno 3:48 ore
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Massima concentrazione di farmaco osservata (Cmax) di Lasmiditan.
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Giorno 1: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore; 2° giorno: ore 24,36; Giorno 3:48 ore
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Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito (AUC[0-∞]) di lasmiditan
Lasso di tempo: Giorno 1: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore; 2° giorno: ore 24,36; Giorno 3:48 ore
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Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito
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Giorno 1: Predose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ore; 2° giorno: ore 24,36; Giorno 3:48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
14 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
14 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16852
- H8H-MC-LAHA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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