Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Lasmiditan hos friska deltagare

20 december 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Ålderns effekt på farmakokinetiken, säkerheten och toleransen av Lasmiditan hos friska personer

Syftet med den här studien är att titta på mängden studieläkemedel som kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det genom att jämföra resultaten från friska äldre deltagare med resultaten från friska unga deltagare. Studieläkemedlets tolerabilitet kommer att utvärderas. Information om eventuella biverkningar som kan uppstå kommer också att samlas in.

Denna studie kommer att pågå i upp till cirka 19 dagar, exklusive screening. Denna studie kräver antingen en (Grupp 2) eller två (Grupp 1) vistelser på kliniken var och en om minst fyra dagar/tre nätter. Deltagarna kommer att återkomma för en uppföljning sju dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Screening krävs inom 28 dagar före dag 1.

Denna studie är endast avsedd för forskningsändamål och är inte avsedd att behandla något medicinskt tillstånd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Covance Daytona Beach
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47710
        • Covance Evansville

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är öppet friska män eller kvinnor, enligt medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • Ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 19 till 35 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) inklusive, vid tidpunkten för screening.

Exklusions kriterier:

  • Har känd allergi mot lasmiditan, relaterade föreningar eller någon del av formuleringen.
  • Har en avvikelse i 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG) som, enligt utredarens uppfattning, ökar riskerna förknippade med att delta i studien.
  • Visa tecken på aktiv njursjukdom eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) mindre än 60 milliliter per minut (mL/min) per 1,73 m².
  • Visa bevis på eller positiv serologi för infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller C.
  • Är kvinnor med positivt graviditetstest eller kvinnor som ammar.
  • Har en kliniskt signifikant avvikelse i den neurologiska undersökningen.
  • Har en historia av synkope, presynkopi, okontrollerad yrsel, postural yrsel eller risk för fall, som bedömts vara kliniskt signifikant av utredaren.
  • Har ortostatisk hypotoni med eller utan yrsel och/eller synkope vid screening eller Dag -1 vid upprepade tester, eller en historia av det.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 200 mg Lasmiditan (Grupp 1 äldre)
200 milligram (mg) lasmiditan på dag 1 av 1 av 2 doseringsperioder.
Läkemedel: Lasmiditan
Muntlig administration
Andra namn:
  • LY573144
Placebo-jämförare: Placebo (Grupp 1 äldre)
Placebo på dag 1 av 1 av 2 doseringsperioder.
Läkemedel: Placebo
Muntlig administration
Experimentell: 200 mg Lasmiditan (Grupp 2 Ung)
200 mg lasmiditan på dag 1.
Läkemedel: Lasmiditan
Muntlig administration
Andra namn:
  • LY573144

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av Lasmiditan
Tidsram: Dag 1: Fördos, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4,6, 8, 12 timmar; Dag 2: 24,36 timmar; Dag 3:48 timmar
Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av Lasmiditan.
Dag 1: Fördos, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4,6, 8, 12 timmar; Dag 2: 24,36 timmar; Dag 3:48 timmar
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid från noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för Lasmiditan
Tidsram: Dag 1: Fördos, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4,6, 8, 12 timmar; Dag 2: 24,36 timmar; Dag 3:48 timmar
Area under kurvan för koncentration mot tid från noll till oändlighet
Dag 1: Fördos, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4,6, 8, 12 timmar; Dag 2: 24,36 timmar; Dag 3:48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

14 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Första postat (Faktisk)

9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2019

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16852
  • H8H-MC-LAHA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera