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Une étude sur le lasmiditan chez des participants en bonne santé

20 décembre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Effet de l'âge sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du lasmiditan chez les sujets sains

Le but de cette étude est d'examiner la quantité de médicament à l'étude qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour s'en débarrasser en comparant les résultats de participants âgés en bonne santé à ceux de jeunes participants en bonne santé. La tolérabilité du médicament à l'étude sera évaluée. Des informations sur les effets secondaires qui peuvent survenir seront également collectées.

Cette étude durera jusqu'à environ 19 jours, sans compter le dépistage. Cette étude nécessite soit un (groupe 2) ou deux (groupe 1) séjours à la clinique chacun d'au moins quatre jours/trois nuits. Les participants reviendront pour un suivi sept jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Le dépistage est requis dans les 28 jours précédant le jour 1.

Cette étude est uniquement à des fins de recherche et n'est pas destinée à traiter une condition médicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Covance Daytona Beach
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47710
        • Covance Evansville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sont des hommes ou des femmes manifestement en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 35 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) inclus, au moment du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des allergies connues au lasmiditan, à des composés apparentés ou à tout composant de la formulation.
  • Avoir une anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à la participation à l'étude.
  • Présenter des signes de maladie rénale active ou un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) inférieur à 60 millilitres par minute (mL/min) par 1,73 m².
  • Présenter des preuves ou une sérologie positive pour l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou C.
  • Sont des femmes avec un test de grossesse positif ou des femmes qui allaitent.
  • Avoir une anomalie cliniquement significative à l'examen neurologique.
  • Avoir des antécédents de syncope, de présyncopie, de vertiges incontrôlés, d'étourdissements posturaux ou à risque de chutes, jugés cliniquement significatifs par l'investigateur.
  • Avoir une hypotension orthostatique avec ou sans étourdissements et / ou syncope lors du dépistage ou au jour -1 lors des tests répétés, ou des antécédents de celui-ci.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 200 mg de lasmiditan (personnes âgées du groupe 1)
200 milligrammes (mg) de lasmiditan le jour 1 de 1 des 2 périodes de dosage.
Médicament: Lasmiditan
Administration par voie orale
Autres noms:
  • LY573144
Comparateur placebo: Placebo (personnes âgées du groupe 1)
Placebo le jour 1 de 1 des 2 périodes de dosage.
Médicament: Placebo
Administration par voie orale
Expérimental: 200 mg Lasmiditan (Groupe 2 Jeune)
200 mg de lasmiditan le jour 1.
Médicament: Lasmiditan
Administration par voie orale
Autres noms:
  • LY573144

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Concentration médicamenteuse maximale observée (Cmax) du lasmiditan
Délai: Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 heures ; Jour 2 : 24,36 heures ; Jour 3:48 heures
Concentration médicamenteuse maximale observée (Cmax) de Lasmiditan.
Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 heures ; Jour 2 : 24,36 heures ; Jour 3:48 heures
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC[0-∞]) du lasmiditan
Délai: Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 heures ; Jour 2 : 24,36 heures ; Jour 3:48 heures
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini
Jour 1 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 heures ; Jour 2 : 24,36 heures ; Jour 3:48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

14 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Première publication (Réel)

9 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16852
  • H8H-MC-LAHA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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