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Eine Studie zu Lasmiditan bei gesunden Teilnehmern

20. Dezember 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Lasmiditan bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Menge des Studienmedikaments zu untersuchen, die in den Blutkreislauf gelangt, und wie lange es dauert, bis der Körper es wieder ausscheidet, indem die Ergebnisse gesunder älterer Teilnehmer mit denen gesunder junger Teilnehmer verglichen werden. Die Verträglichkeit des Studienmedikaments wird bewertet. Es werden auch Informationen über eventuell auftretende Nebenwirkungen erhoben.

Diese Studie wird bis zu etwa 19 Tage dauern, ohne Screening. Diese Studie erfordert entweder einen (Gruppe 2) oder zwei (Gruppe 1) Aufenthalte in der Klinik von jeweils mindestens vier Tagen/drei Nächten. Die Teilnehmer werden sieben Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu einer Nachuntersuchung zurückkehren. Das Screening ist innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 erforderlich.

Diese Studie dient ausschließlich Forschungszwecken und ist nicht zur Behandlung von Krankheiten gedacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Covance Daytona Beach
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • Covance Evansville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind offensichtlich gesunde Männer oder Frauen, wie anhand der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung festgestellt wird.
  • Sie müssen zum Zeitpunkt des Screenings einen Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis einschließlich 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Bei Ihnen sind Allergien gegen Lasmiditan, verwandte Verbindungen oder einen der Bestandteile der Formulierung bekannt.
  • Sie haben eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht.
  • Zeigen Sie Hinweise auf eine aktive Nierenerkrankung oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 60 Milliliter pro Minute (ml/min) pro 1,73 m².
  • Nachweis oder positive Serologie für eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder C.
  • Sind Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest oder stillende Frauen.
  • Bei der neurologischen Untersuchung eine klinisch signifikante Anomalie aufweisen.
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Synkopen, Präsynkopien, unkontrolliertem Schwindel, Haltungsschwindel oder einem Risiko für Stürze, was vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam beurteilt wird.
  • Sie haben eine orthostatische Hypotonie mit oder ohne Schwindel und/oder Synkope beim Screening oder am Tag -1 bei wiederholten Tests oder haben eine entsprechende Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 200 mg Lasmiditan (ältere Gruppe 1)
200 Milligramm (mg) Lasmiditan an Tag 1 von 1 von 2 Dosierungsperioden.
Arzneimittel: Lasmiditan
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • LY573144
Placebo-Komparator: Placebo (ältere Gruppe 1)
Placebo an Tag 1 von 1 von 2 Dosierungsperioden.
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung
Experimental: 200 mg Lasmiditan (Gruppe 2 Jung)
200 mg Lasmiditan am ersten Tag.
Arzneimittel: Lasmiditan
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • LY573144

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von Lasmiditan
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Tag 2: 24,36 Stunden; Tag 3:48 Stunden
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von Lasmiditan.
Tag 1: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Tag 2: 24,36 Stunden; Tag 3:48 Stunden
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von Lasmiditan
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Tag 2: 24,36 Stunden; Tag 3:48 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich
Tag 1: Vordosierung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden; Tag 2: 24,36 Stunden; Tag 3:48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16852
  • H8H-MC-LAHA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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