Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Lasmiditan hos sunde deltagere

20. december 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Effekt af alder på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Lasmiditan hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at se på mængden af ​​undersøgelsesmiddel, der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det ved at sammenligne resultaterne fra raske ældre deltagere med raske unge deltageres resultater. Tolerabiliteten af ​​undersøgelseslægemidlet vil blive evalueret. Der vil også blive indsamlet oplysninger om eventuelle bivirkninger.

Denne undersøgelse vil vare op til cirka 19 dage, eksklusive screening. Denne undersøgelse kræver enten et (Gruppe 2) eller to (Gruppe 1) ophold på klinikken hver af mindst fire dage/tre nætter. Deltagerne vil vende tilbage til en opfølgning syv dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Screening er påkrævet inden for 28 dage før dag 1.

Denne undersøgelse er kun til forskningsformål og er ikke beregnet til at behandle nogen medicinsk tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Covance Daytona Beach
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47710
        • Covance Evansville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er åbenlyst sunde mænd eller kvinder, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 19 til 35 kg pr. kvadratmetre (kg/m²) inklusive, på screeningstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendte allergier over for lasmiditan, beslægtede forbindelser eller andre komponenter i formuleringen.
  • Har en abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG), der efter investigatorens mening øger de risici, der er forbundet med at deltage i undersøgelsen.
  • Vis tegn på aktiv nyresygdom eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end 60 milliliter pr. minut (mL/min) pr. 1,73 m².
  • Vis tegn på eller positiv serologi for infektion med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller C.
  • Er kvinder med positiv graviditetstest eller kvinder, der ammer.
  • Har en klinisk signifikant abnormitet i den neurologiske undersøgelse.
  • Har en historie med synkope, præsynkopi, ukontrolleret vertigo, postural svimmelhed eller risiko for fald, som vurderet til at være klinisk signifikant af investigator.
  • Har ortostatisk hypotension med eller uden svimmelhed og/eller synkope ved screening eller dag -1 efter gentagen testning, eller en historie om det.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 200 mg Lasmiditan (Gruppe 1 Ældre)
200 milligram (mg) lasmiditan på dag 1 af 1 af 2 doseringsperioder.
Medicin: Lasmiditan
Oral administration
Andre navne:
  • LY573144
Placebo komparator: Placebo (Gruppe 1 Ældre)
Placebo på dag 1 af 1 af 2 doseringsperioder.
Medicin: Placebo
Oral administration
Eksperimentel: 200 mg Lasmiditan (Gruppe 2 Ung)
200 mg lasmiditan på dag 1.
Medicin: Lasmiditan
Oral administration
Andre navne:
  • LY573144

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af Lasmiditan
Tidsramme: Dag 1: Foruddosis, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4,6, 8, 12 timer; Dag 2: 24,36 timer; Dag 3:48 timer
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af Lasmiditan.
Dag 1: Foruddosis, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4,6, 8, 12 timer; Dag 2: 24,36 timer; Dag 3:48 timer
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentration versus tid-kurven fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) af Lasmiditan
Tidsramme: Dag 1: Foruddosis, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4,6, 8, 12 timer; Dag 2: 24,36 timer; Dag 3:48 timer
Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig
Dag 1: Foruddosis, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4,6, 8, 12 timer; Dag 2: 24,36 timer; Dag 3:48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16852
  • H8H-MC-LAHA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner