Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Lasmiditan hos friske deltakere

20. desember 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Effekt av alder på farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til Lasmiditan hos friske personer

Hensikten med denne studien er å se på mengden studiemedisin som kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å bli kvitt det ved å sammenligne resultatene fra friske eldre deltakere med resultatene til friske unge deltakere. Toleransen til studiemedikamentet vil bli evaluert. Informasjon om eventuelle bivirkninger som kan oppstå vil også bli samlet inn.

Denne studien vil vare i opptil ca. 19 dager, ikke inkludert screening. Denne studien krever enten ett (gruppe 2) eller to (gruppe 1) opphold på klinikken hver på minst fire dager/tre netter. Deltakerne vil komme tilbake for en oppfølging syv dager etter siste dose av studiemedikamentet. Screening er nødvendig innen 28 dager før dag 1.

Denne studien er kun for forskningsformål og er ikke ment å behandle noen medisinsk tilstand.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Covance Daytona Beach
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47710
        • Covance Evansville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er åpenlyst friske menn eller kvinner, som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse.
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 35 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) inkludert, på tidspunktet for screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjente allergier mot lasmiditan, relaterte forbindelser eller noen komponenter i formuleringen.
  • Har en abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG) som, etter etterforskerens oppfatning, øker risikoen forbundet med å delta i studien.
  • Vis tegn på aktiv nyresykdom eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mindre enn 60 milliliter per minutt (ml/min) per 1,73 m².
  • Vis bevis på eller positiv serologi for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller C.
  • Er kvinner med positiv graviditetstest eller kvinner som ammer.
  • Har en klinisk signifikant abnormitet i den nevrologiske undersøkelsen.
  • Har en historie med synkope, presynkopi, ukontrollert vertigo, postural svimmelhet eller risiko for fall, som vurderes å være klinisk signifikant av utrederen.
  • Har ortostatisk hypotensjon med eller uten svimmelhet og/eller synkope ved screening eller dag -1 ved gjentatt testing, eller en historie med det.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 200 mg Lasmiditan (Gruppe 1 Eldre)
200 milligram (mg) lasmiditan på dag 1 av 1 av 2 doseringsperioder.
Legemiddel: Lasmiditan
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • LY573144
Placebo komparator: Placebo (eldre gruppe 1)
Placebo på dag 1 av 1 av 2 doseringsperioder.
Legemiddel: Placebo
Muntlig administrasjon
Eksperimentell: 200 mg Lasmiditan (Gruppe 2 Ung)
200 mg lasmiditan på dag 1.
Legemiddel: Lasmiditan
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • LY573144

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av Lasmiditan
Tidsramme: Dag 1: Forhåndsdose, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4,6, 8, 12 timer; Dag 2: 24,36 timer; Dag 3:48 timer
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av Lasmiditan.
Dag 1: Forhåndsdose, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4,6, 8, 12 timer; Dag 2: 24,36 timer; Dag 3:48 timer
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra null til uendelig (AUC[0-∞]) av Lasmiditan
Tidsramme: Dag 1: Forhåndsdose, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4,6, 8, 12 timer; Dag 2: 24,36 timer; Dag 3:48 timer
Areal under konsentrasjon mot tid kurve fra null til uendelig
Dag 1: Forhåndsdose, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4,6, 8, 12 timer; Dag 2: 24,36 timer; Dag 3:48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16852
  • H8H-MC-LAHA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere