Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Lasmiditan bij gezonde deelnemers

20 december 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Effect van leeftijd op de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van Lasmiditan bij gezonde proefpersonen

Het doel van dit onderzoek is om te kijken naar de hoeveelheid onderzoeksgeneesmiddel die in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het lichaam erover doet om het kwijt te raken door de resultaten van gezonde oudere deelnemers te vergelijken met die van gezonde jonge deelnemers. De verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel zal worden geëvalueerd. Er wordt ook informatie verzameld over eventuele bijwerkingen.

Dit onderzoek duurt ongeveer 19 dagen, exclusief screening. Voor dit onderzoek is één (groep 2) of twee (groep 1) verblijven in de kliniek van elk minimaal vier dagen/drie nachten vereist. De deelnemers komen zeven dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel terug voor een follow-up. Screening is vereist binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1.

Deze studie is alleen voor onderzoeksdoeleinden en is niet bedoeld om een ​​medische aandoening te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Covance Daytona Beach
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
        • Covance Evansville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn openlijk gezonde mannen of vrouwen, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • Een body mass index (BMI) hebben van 19 tot en met 35 kilogram per vierkante meter (kg/m²) op het moment van screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergieën hebben gekend voor lasmiditan, verwante verbindingen of componenten van de formulering.
  • Een afwijking hebben in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's vergroot die verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek.
  • Toon bewijs van actieve nierziekte of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 60 milliliter per minuut (ml/min) per 1,73 m².
  • Toon bewijs van of positieve serologie voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of C.
  • Zijn vrouwen met een positieve zwangerschapstest of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Een klinisch significante afwijking hebben bij het neurologisch onderzoek.
  • Een voorgeschiedenis hebben van syncope, presyncopy, ongecontroleerde duizeligheid, posturale duizeligheid of een risico op vallen, zoals door de onderzoeker als klinisch significant wordt beoordeeld.
  • Orthostatische hypotensie hebben met of zonder duizeligheid en/of syncope bij screening of dag -1 bij herhaald testen, of een voorgeschiedenis ervan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 200 mg Lasmiditan (Groep 1 Ouderen)
200 milligram (mg) lasmiditan op dag 1 van 1 van 2 doseringsperioden.
Geneesmiddel: Lasmiditan
Orale toediening
Andere namen:
  • LY573144
Placebo-vergelijker: Placebo (Groep 1 Ouderen)
Placebo op dag 1 van 1 van 2 doseringsperioden.
Geneesmiddel: Placebo
Orale toediening
Experimenteel: 200 mg Lasmiditan (Groep 2 Jong)
200 mg lasmiditan op dag 1.
Geneesmiddel: Lasmiditan
Orale toediening
Andere namen:
  • LY573144

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van Lasmiditan
Tijdsspanne: Dag 1: Predosis, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4,6, 8, 12 uur; Dag 2: 24,36 uur; Dag 3:48 uur
Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van Lasmiditan.
Dag 1: Predosis, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4,6, 8, 12 uur; Dag 2: 24,36 uur; Dag 3:48 uur
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van Lasmiditan
Tijdsspanne: Dag 1: Predosis, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4,6, 8, 12 uur; Dag 2: 24,36 uur; Dag 3:48 uur
Gebied onder de curve van concentratie versus tijd van nul tot oneindig
Dag 1: Predosis, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4,6, 8, 12 uur; Dag 2: 24,36 uur; Dag 3:48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16852
  • H8H-MC-LAHA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren