Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Lasmiditanu u zdravých účastníků

20. prosince 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Vliv věku na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost lasmiditanu u zdravých jedinců

Účelem této studie je podívat se na množství studovaného léku, které se dostane do krevního oběhu, a na to, jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví, srovnáním výsledků zdravých starších účastníků s výsledky zdravých mladých účastníků. Bude hodnocena snášenlivost studovaného léku. Budou také shromažďovány informace o jakýchkoli nežádoucích účincích, které se mohou vyskytnout.

Tato studie bude trvat přibližně 19 dní, nezahrnuje screening. Tato studie vyžaduje buď jeden (Skupina 2) nebo dva (Skupina 1) pobyty na klinice, každý alespoň čtyři dny/tři noci. Účastníci se vrátí na kontrolu sedm dní po poslední dávce studovaného léku. Screening je vyžadován do 28 dnů před 1. dnem.

Tato studie je určena pouze pro výzkumné účely a není určena k léčbě jakéhokoli zdravotního stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance Daytona Beach
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
        • Covance Evansville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou zjevně zdraví muži nebo ženy, jak je určeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením.
  • Mějte v době screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Máte známé alergie na lasmiditan, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku.
  • Mít abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii.
  • Ukažte známky aktivního onemocnění ledvin nebo odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 60 mililitrů za minutu (ml/min) na 1,73 m².
  • Ukažte důkaz nebo pozitivní sérologii na infekci virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo C.
  • Jsou to ženy s pozitivním těhotenským testem nebo ženy, které kojí.
  • Mít klinicky významnou abnormalitu v neurologickém vyšetření.
  • Mít v anamnéze synkopu, presynkopii, nekontrolované vertigo, posturální závratě nebo riziko pádů, které zkoušející posoudil jako klinicky významné.
  • Mít ortostatickou hypotenzi se závratěmi a/nebo synkopou nebo bez nich při screeningu nebo v den -1 po opakovaném testování nebo v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 200 mg Lasmiditan (skupina 1 pro starší osoby)
200 miligramů (mg) lasmiditanu v den 1 z 1 ze 2 dávkovacích období.
Lék: Lasmiditan
Ústní podání
Ostatní jména:
  • LY573144
Komparátor placeba: Placebo (starší skupina 1)
Placebo v den 1 z 1 ze 2 dávkovacích období.
Lék: Placebo
Ústní podání
Experimentální: 200 mg Lasmiditan (skupina 2 Young)
200 mg lasmiditanu v den 1.
Lék: Lasmiditan
Ústní podání
Ostatní jména:
  • LY573144

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) Lasmiditanu
Časové okno: Den 1: Předdávka, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 hodin; 2. den: 24,36 hodin; Den 3:48 hodin
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax) Lasmiditanu.
Den 1: Předdávka, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 hodin; 2. den: 24,36 hodin; Den 3:48 hodin
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) Lasmiditanu
Časové okno: Den 1: Předdávka, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 hodin; 2. den: 24,36 hodin; Den 3:48 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna
Den 1: Předdávka, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 hodin; 2. den: 24,36 hodin; Den 3:48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16852
  • H8H-MC-LAHA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit