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건강한 참가자의 라스미디탄 연구

2019년 12월 20일 업데이트: Eli Lilly and Company

건강한 피험자에서 라스미디탄의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 연령의 영향

이 연구의 목적은 건강한 노인 참가자의 결과를 건강한 젊은 참가자의 결과와 비교하여 혈류에 들어가는 연구 약물의 양과 신체가 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 살펴보는 것입니다. 연구 약물의 내약성을 평가할 것입니다. 발생할 수 있는 부작용에 대한 정보도 수집됩니다.

이 연구는 스크리닝을 포함하지 않고 약 19일 동안 지속됩니다. 이 연구는 적어도 3박 4일 동안 각각 클리닉에 1회(그룹 2) 또는 2회(그룹 1) 머무를 것을 요구합니다. 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 7일 후에 후속 조치를 위해 돌아올 것입니다. 1일 전 28일 이내에 스크리닝이 필요합니다.

이 연구는 연구 목적으로만 수행되며 어떤 의학적 상태를 치료하기 위한 것이 아닙니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Covance Daytona Beach
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47710
        • Covance Evansville

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 명백한 건강한 남성 또는 여성입니다.
  • 스크리닝 당시 체질량 지수(BMI)가 19~35kg/㎡(제곱미터당 킬로그램)이어야 합니다.

제외 기준:

  • 라스미디탄, 관련 화합물 또는 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  • 12-유도 심전도(ECG)에 이상이 있어 연구자의 의견으로는 연구 참여와 관련된 위험이 증가합니다.
  • 활동성 신장 질환 또는 추정 사구체 여과율(eGFR)이 1.73m²당 60밀리리터(mL/min) 미만의 증거를 보여야 합니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 또는 C형 간염에 대한 혈청학적 증거 또는 양성을 보여줍니다.
  • 양성 임신 테스트를 받은 여성이거나 수유 중인 여성입니다.
  • 신경학적 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 경우.
  • 연구자가 임상적으로 중요하다고 판단한 실신, 실신 전, 조절되지 않는 현기증, 자세 현기증의 병력이 있거나 넘어질 위험이 있는 자.
  • 스크리닝 시 또는 반복 검사 시 -1일 또는 그 병력에서 현기증 및/또는 실신을 동반하거나 동반하지 않는 기립성 저혈압이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 200mg 라스미디탄(1군 노인)
2개의 투약 기간 중 1일 중 1일에 200밀리그램(mg) 라스미디탄.
의약품: 라스미디탄
경구 투여
다른 이름들:
  • LY573144
위약 비교기: 위약(1군 고령자)
2개의 투약 기간 중 1일 중 1일에 위약.
의약품: 위약
경구 투여
실험적: 200mg 라스미디탄(그룹 2 영)
1일차에 라스미디탄 200mg.
의약품: 라스미디탄
경구 투여
다른 이름들:
  • LY573144

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK): 라스미디탄의 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 1일: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4,6, 8, 12시간; 2일차: 24,36시간; 3일차:48시간
라스미디탄의 관찰된 최대 약물 농도(Cmax).
1일: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4,6, 8, 12시간; 2일차: 24,36시간; 3일차:48시간
약동학(PK): 라스미디탄의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-∞])
기간: 1일: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4,6, 8, 12시간; 2일차: 24,36시간; 3일차:48시간
0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
1일: 투여 전, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4,6, 8, 12시간; 2일차: 24,36시간; 3일차:48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 16일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 14일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16852
  • H8H-MC-LAHA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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