Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lasmiditan tanulmányozása egészséges résztvevők körében

2019. december 20. frissítette: Eli Lilly and Company

Az életkor hatása a Lasmiditan farmakokinetikájára, biztonságosságára és tolerálhatóságára egészséges alanyokban

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a vizsgált gyógyszer véráramba jutó mennyiségét, és azt, hogy a szervezetnek mennyi időbe telik, hogy megszabaduljon tőle, összehasonlítva az egészséges idős résztvevők eredményeit az egészséges fiatal résztvevőkkel. A vizsgálati gyógyszer tolerálhatóságát értékelni fogják. Az esetlegesen előforduló mellékhatásokról is információkat gyűjtünk.

Ez a vizsgálat körülbelül 19 napig tart, a szűrést nem számítva. Ez a vizsgálat egy (2. csoport) vagy két (1. csoport) tartózkodást igényel a klinikán, egyenként legalább négy nap/három éjszaka. A résztvevők a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után hét nappal visszatérnek egy nyomon követésre. A szűrést az 1. napot megelőző 28 napon belül kell elvégezni.

Ez a tanulmány csak kutatási célokat szolgál, és nem szolgál semmilyen egészségügyi állapot kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • Covance Daytona Beach
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47710
        • Covance Evansville

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján egyértelműen egészséges férfiak vagy nőstények.
  • Testtömegindexe (BMI) legyen 19-35 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²) a szűrés időpontjában.

Kizárási kritériumok:

  • Ha ismert allergiája a lasmiditánra, a rokon vegyületekre vagy a készítmény bármely összetevőjére.
  • Rendellenessége van a 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG), amely a vizsgáló véleménye szerint növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát.
  • Mutassa be az aktív vesebetegséget vagy a becsült glomeruláris filtrációs rátát (eGFR), amely kevesebb, mint 60 milliliter/perc (mL/perc) 1,73 m²-en.
  • Mutasson bizonyítékot vagy pozitív szerológiát a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésre, hepatitis B-re vagy C-re.
  • Pozitív terhességi teszttel rendelkező nők vagy szoptató nők.
  • A neurológiai vizsgálat során klinikailag jelentős eltérés van.
  • Előfordult már ájulás, preszinkópia, kontrollálatlan szédülés, testtartási szédülés, vagy fennáll az esés kockázata, a vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt.
  • Ortosztatikus hipotenziója van szédüléssel és/vagy ájulás nélkül vagy anélkül a szűréskor vagy az -1. napon ismételt vizsgálat után, vagy előfordult már az anamnézisben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 200 mg Lasmiditan (1. csoport idősek)
200 milligramm (mg) lasmiditán a 2 adagolási időszak 1. napján.
Drog: Lasmiditan
Orális beadás
Más nevek:
  • LY573144
Placebo Comparator: Placebo (1. csoport idősek)
Placebo a 2 adagolási periódus 1. napján.
Drog: Placebo
Orális beadás
Kísérleti: 200 mg Lasmiditan (2. csoport fiatal)
200 mg lasmiditán az 1. napon.
Drog: Lasmiditan
Orális beadás
Más nevek:
  • LY573144

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): Lasmiditan maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. nap: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 óra; 2. nap: 24,36 óra; nap 3:48 óra
A Lasmiditan maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja (Cmax).
1. nap: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 óra; 2. nap: 24,36 óra; nap 3:48 óra
Farmakokinetika (PK): a Lasmiditan koncentráció-idő görbéje alatti terület nullától végtelenig (AUC[0-∞])
Időkeret: 1. nap: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 óra; 2. nap: 24,36 óra; nap 3:48 óra
A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig
1. nap: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 óra; 2. nap: 24,36 óra; nap 3:48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16852
  • H8H-MC-LAHA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel