Efeitos das intervenções usando integrações sensoriais múltiplas nos resultados relacionados ao estresse de bebês prematuros
9 de maio de 2019 atualizado por: Hsiang-Ping Wu, National Defense Medical Center, Taiwan
Efeitos das intervenções usando integrações sensoriais múltiplas no alívio da dor e angústia em bebês prematuros durante procedimentos de punção venosa periférica
Dor e sofrimento frequentes podem afetar o desenvolvimento cerebral e neural de bebês e destacam a necessidade de intervenções para aliviar a dor.
Procedimentos de punção venosa periférica são uma fonte importante de dor e angústia em bebês prematuros.
O desenvolvimento do cérebro é criado principalmente pela experiência sensorial infantil.
Torna-se importante, portanto, aliviar a dor e angústia de bebês prematuros usando integrações sensoriais múltiplas durante procedimentos de punção venosa periférica. O estudo proposto de 2 anos tem objetivo específico: comparar os efeitos de diferentes combinações de integrações sensoriais na dor e angústia antes, durante e após procedimentos de punção venosa periférica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 dias a 4 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional (IG) 28-37 semanas
- Idade pós-menstrual (PMA) 29-38 semanas
- Idade pós-natal 3-28 dias
- Condição Sable (NTISSscore ≦ 22)
- Pontuação de Apgar ≧7 aos 5 minutos após o nascimento
Critério de exclusão:
- Comprometimento neurológico
- Anomalias congênitas
- Cirurgia
- Restrição severa do crescimento ao nascer
- Condições médicas graves que requerem tratamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: cuidados de rotina
Bebês prematuros na condição de controle receberão apenas cuidados usuais em unidades de terapia intensiva neonatal (UTIN)
|
|
|
Experimental: Múltiplas Integrações Sensoriais(1)
As integrações sensoriais são fornecidas através da combinação do uso de integrações sensoriais (olfatórias, gustativas, auditivas ou táteis).
|
odor do leite materno, leite materno ordenhado, sons de batimentos cardíacos, sucção não nutritiva.
|
|
Experimental: Múltiplas Integrações Sensoriais(2)
As integrações sensoriais são fornecidas através da combinação do uso de integrações sensoriais (olfatórias, gustativas, auditivas ou táteis).
|
odor do leite materno, leite materno ordenhado, sons de batimentos cardíacos, sucção não nutritiva.
|
|
Experimental: Múltiplas Integrações Sensoriais(3)
As integrações sensoriais são fornecidas através da combinação do uso de integrações sensoriais (olfatórias, gustativas, auditivas ou táteis).
|
odor do leite materno, leite materno ordenhado, sons de batimentos cardíacos, sucção não nutritiva.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor do prematuro
Prazo: 20-30 minutos (durante procedimentos de punção venosa periférica)
|
Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R) para dor, uma pontuação <7 sugere nenhuma ou pouca dor, 7-12 dor leve a moderada e pontuações >12 indicam dor moderada a intensa.
|
20-30 minutos (durante procedimentos de punção venosa periférica)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
parâmetros fisiológicos de bebês prematuros: frequência cardíaca
Prazo: 20-30 minutos (durante procedimentos de punção venosa periférica)
|
A frequência cardíaca será registrada a partir das derivações de ECG.
Frequência cardíaca em batimentos por minuto (média dos parâmetros fisiológicos)
|
20-30 minutos (durante procedimentos de punção venosa periférica)
|
|
Parâmetros fisiológicos de bebês prematuros: taxa de respiração
Prazo: 20-30 minutos (durante procedimentos de punção venosa periférica)
|
A frequência respiratória será registrada a partir das derivações de ECG.
Taxa de respiração em respirações por minuto.
(média dos parâmetros fisiológicos)
|
20-30 minutos (durante procedimentos de punção venosa periférica)
|
|
Parâmetros fisiológicos de prematuros: saturação de oxigênio
Prazo: 20-30 minutos (durante procedimentos de punção venosa periférica)
|
A saturação de oxigênio será registrada nas derivações de ECG.
Saturação de oxigênio em % (média dos parâmetros fisiológicos)
|
20-30 minutos (durante procedimentos de punção venosa periférica)
|
|
respostas comportamentais de bebês prematuros
Prazo: 20-30 minutos (durante procedimentos de punção venosa periférica)
|
As respostas comportamentais infantis serão medidas usando um esquema de codificação comportamental infantil.
Os dados comportamentais durante os procedimentos de punção venosa serão coletados usando um gravador de vídeo colorido em tempo real.
Razões de frequência para comportamentos de dor e angústia, incluem: atividade facial (por exemplo,
abaulamento da sobrancelha, aperto dos olhos, sulco nasolabial), movimento do corpo, choro, transição entre os estados de sono e vigília.
|
20-30 minutos (durante procedimentos de punção venosa periférica)
|
|
duração de agitação e choro de bebês prematuros
Prazo: 20-30 minutos (durante procedimentos de punção venosa periférica)
|
A agitação e o choro serão gravados na caneta de gravação em minutos.
|
20-30 minutos (durante procedimentos de punção venosa periférica)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2-106-05-080
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .