Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji wykorzystujących wiele integracji sensorycznych na wyniki związane ze stresem u wcześniaków

9 maja 2019 zaktualizowane przez: Hsiang-Ping Wu, National Defense Medical Center, Taiwan

Wpływ interwencji z wykorzystaniem wielu integracji sensorycznych na łagodzenie bólu i dystresu u wcześniaków podczas zabiegów nakłucia żył obwodowych

Częsty ból i stres mogą wpływać na rozwój mózgu i układu nerwowego niemowląt oraz uwypuklać potrzebę interwencji łagodzących ból. Procedury nakłucia żył obwodowych są ważnym źródłem bólu i stresu u wcześniaków. Rozwój mózgu jest tworzony głównie przez doświadczenia sensoryczne niemowląt. Dlatego ważne staje się łagodzenie bólu i dystresu wcześniaków za pomocą wielu integracji sensorycznych podczas zabiegów nakłucia żył obwodowych. Proponowane 2-letnie badanie ma konkretny cel: porównanie wpływu różnych kombinacji integracji sensorycznych na ból i dystresu przed, w trakcie i po zabiegach nakłucia żył obwodowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 dni do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy (GA) 28-37 tygodni
  • Wiek postmenstruacyjny (PMA) 29-38 tygodni
  • Wiek postnatalny 3-28 dni
  • Stan sobolowy (wynik NTISS ≦ 22)
  • Punktacja Apgar ≧ 7 w 5 minut po urodzeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie neurologiczne
  • Wady wrodzone
  • Chirurgia
  • Poważne ograniczenie wzrostu przy urodzeniu
  • Ciężkie schorzenia wymagające leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: rutynowa pielęgnacja
Wcześniaki w stanie kontrolnym otrzymają tylko zwykłą opiekę na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU).
Eksperymentalny: Wiele integracji sensorycznych(1)
Integracje sensoryczne są realizowane poprzez łączenie integracji sensorycznych (węchowych, smakowych, słuchowych lub dotykowych).
Inny: Wiele integracji sensorycznych
zapach mleka matki, pokarm odciągnięty doustnie, odgłosy bicia serca, ssanie nieodżywcze.
Eksperymentalny: Wiele integracji sensorycznych(2)
Integracje sensoryczne są realizowane poprzez łączenie integracji sensorycznych (węchowych, smakowych, słuchowych lub dotykowych).
Inny: Wiele integracji sensorycznych
zapach mleka matki, pokarm odciągnięty doustnie, odgłosy bicia serca, ssanie nieodżywcze.
Eksperymentalny: Wiele integracji sensorycznych(3)
Integracje sensoryczne są realizowane poprzez łączenie integracji sensorycznych (węchowych, smakowych, słuchowych lub dotykowych).
Inny: Wiele integracji sensorycznych
zapach mleka matki, pokarm odciągnięty doustnie, odgłosy bicia serca, ssanie nieodżywcze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból wcześniaków
Ramy czasowe: 20-30 minut (przy zabiegach punkcji żył obwodowych)
Poprawiony profil bólu u wcześniaków (PIPP-R) dla bólu, wynik <7 sugeruje brak bólu lub niewielki ból, 7-12 ból łagodny do umiarkowanego, a wyniki >12 wskazują ból umiarkowany do silnego.
20-30 minut (przy zabiegach punkcji żył obwodowych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
parametry fizjologiczne wcześniaków: tętno
Ramy czasowe: 20-30 minut (przy zabiegach punkcji żył obwodowych)
Tętno będzie rejestrowane z odprowadzeń EKG. Tętno w uderzeniach na minutę (średnia parametrów fizjologicznych)
20-30 minut (przy zabiegach punkcji żył obwodowych)
Parametry fizjologiczne wcześniaków: częstość oddechów
Ramy czasowe: 20-30 minut (przy zabiegach punkcji żył obwodowych)
Częstość oddechów będzie rejestrowana z odprowadzeń EKG. Częstość oddechów w oddechach na minutę. (średnia parametrów fizjologicznych)
20-30 minut (przy zabiegach punkcji żył obwodowych)
Parametry fizjologiczne wcześniaków: wysycenie tlenem
Ramy czasowe: 20-30 minut (przy zabiegach punkcji żył obwodowych)
Nasycenie tlenem będzie rejestrowane z odprowadzeń EKG. Nasycenie tlenem w % (średnia parametrów fizjologicznych)
20-30 minut (przy zabiegach punkcji żył obwodowych)
Reakcje behawioralne wcześniaków
Ramy czasowe: 20-30 minut (przy zabiegach punkcji żył obwodowych)
Reakcje behawioralne niemowląt będą mierzone przy użyciu schematu kodowania zachowań niemowląt. Dane behawioralne podczas zabiegów nakłucia żylnego będą gromadzone za pomocą kolorowego rejestratora wideo działającego w czasie rzeczywistym. Współczynniki częstotliwości dla zachowań związanych z bólem i dystresem obejmują: aktywność mimiczną (np. wybrzuszenie brwi, ściśnięcie oczu, bruzda nosowo-wargowa), ruch ciała, płacz, przejście między stanem snu i czuwania.
20-30 minut (przy zabiegach punkcji żył obwodowych)
czas trwania rozdrażnienia i płaczu wcześniaków
Ramy czasowe: 20-30 minut (przy zabiegach punkcji żył obwodowych)
Zdenerwowanie i płacz zostaną nagrane z długopisu w ciągu kilku minut.
20-30 minut (przy zabiegach punkcji żył obwodowych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Defense Medical Center, Taiwan

Współpracownicy

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2-106-05-080

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Wiele integracji sensorycznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj