使用多感觉统合干预对早产儿压力相关结果的影响
2019年5月9日 更新者：Hsiang-Ping Wu、National Defense Medical Center, Taiwan
多感觉统合干预对减轻早产儿外周静脉穿刺过程中的疼痛和痛苦的影响
频繁的疼痛和痛苦可能会影响婴儿的大脑和神经发育，并突出了缓解疼痛干预措施的必要性。
外周静脉穿刺手术是早产儿疼痛和痛苦的重要来源。
大脑的发育主要是由婴儿的感官经验创造的。
因此，在外周静脉穿刺过程中使用多种感觉统合来减轻早产儿的疼痛和痛苦变得很重要。拟议的为期 2 年的研究具有特定目的：比较不同感觉统合组合对早产儿疼痛和痛苦的影响。外周静脉穿刺手术之前、期间和之后的痛苦。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、114
- Tri-Service General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3天 至 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄 (GA) 28-37 周
- 绝经后年龄 (PMA) 29-38 周
- 产后3-28天
- Sable condition (NTISSscore ≦ 22)
- 生后5分钟Apgar评分≧7
排除标准：
- 神经功能障碍
- 先天性异常
- 外科手术
- 出生时严重的生长受限
- 需要治疗的严重疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
控制条件下的早产儿将仅接受常规的新生儿重症监护病房 (NICU) 护理
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实验性的：多感官整合(1)
通过组合使用感觉统合（嗅觉、味觉、听觉或触觉）来提供感觉统合。
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母乳气味、口吐母乳、心跳声、非营养性吸吮。
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实验性的：多感官整合(2)
通过组合使用感觉统合（嗅觉、味觉、听觉或触觉）来提供感觉统合。
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母乳气味、口吐母乳、心跳声、非营养性吸吮。
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实验性的：多感官整合(3)
通过组合使用感觉统合（嗅觉、味觉、听觉或触觉）来提供感觉统合。
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母乳气味、口吐母乳、心跳声、非营养性吸吮。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早产儿疼痛
大体时间：20-30 分钟（在外周静脉穿刺过程中）
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早产儿疼痛概况修订版 (PIPP-R) 针对疼痛，评分 <7 表示无疼痛或轻微疼痛，7-12 表示轻度至中度疼痛，分数 >12 表示中度至重度疼痛。
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20-30 分钟（在外周静脉穿刺过程中）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早产儿生理参数：心率
大体时间：20-30 分钟（在外周静脉穿刺过程中）
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将从 ECG 导联记录心率。
每分钟心跳次数（生理参数的平均值）
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20-30 分钟（在外周静脉穿刺过程中）
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早产儿的生理参数：呼吸频率
大体时间：20-30 分钟（在外周静脉穿刺过程中）
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将从 ECG 导联记录呼吸率。
以每分钟呼吸次数表示的呼吸率。
（生理参数的平均值）
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20-30 分钟（在外周静脉穿刺过程中）
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早产儿生理参数：氧饱和度
大体时间：20-30 分钟（在外周静脉穿刺过程中）
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将从 ECG 导联记录氧饱和度。
以 % 表示的氧饱和度（生理参数的平均值）
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20-30 分钟（在外周静脉穿刺过程中）
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早产儿的行为反应
大体时间：20-30 分钟（在外周静脉穿刺过程中）
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婴儿行为反应将通过使用婴儿行为编码方案来测量。
静脉穿刺过程中的行为数据将使用实时彩色录像机收集。
疼痛和痛苦行为的频率比率，包括：面部活动（例如
眉毛隆起、眼睛挤压、鼻唇沟皱纹）、身体运动、哭泣、睡眠和清醒状态之间的转换。
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20-30 分钟（在外周静脉穿刺过程中）
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早产儿哭闹持续时间
大体时间：20-30 分钟（在外周静脉穿刺过程中）
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分分钟从录音笔里记录下哭闹和哭闹。
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20-30 分钟（在外周静脉穿刺过程中）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月26日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月14日
首次发布 (实际的)
2017年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月9日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
多感官整合的临床试验
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