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Auswirkungen der Interventionen mit multiplen sensorischen Integrationen auf die stressbedingten Folgen von Frühgeborenen

9. Mai 2019 aktualisiert von: Hsiang-Ping Wu, National Defense Medical Center, Taiwan

Auswirkungen der Interventionen mit multiplen sensorischen Integrationen auf die Linderung von Schmerzen und Stress bei Frühgeborenen während peripherer venöser Punktionsverfahren

Häufige Schmerzen und Belastungen können die Gehirn- und Nervenentwicklung von Säuglingen beeinträchtigen und die Notwendigkeit schmerzlindernder Interventionen unterstreichen. Periphere venöse Punktionsverfahren sind eine wichtige Quelle für Schmerzen und Leiden bei Frühgeborenen. Die Gehirnentwicklung wird hauptsächlich durch die sensorische Erfahrung des Säuglings geschaffen. Es wird daher wichtig, die Schmerzen und Leiden von Frühgeborenen durch multiple sensorische Integrationen während peripherer venöser Punktionsverfahren zu lindern Beschwerden vor, während und nach peripheren Venenpunktionsverfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Tage bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter (GA) 28-37 Wochen
  • Postmenstruelles Alter (PMA) 29-38 Wochen
  • Postnatales Alter 3-28 Tage
  • Zobelzustand (NTISSscore ≦ 22)
  • Apgar erzielt 5 Minuten nach der Geburt einen Wert von ≧ 7

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Beeinträchtigung
  • Angeborene Anomalien
  • Operation
  • Starke Wachstumseinschränkung bei der Geburt
  • Schwere Erkrankungen, die eine Behandlung erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: routinemäßige Pflege
Frühgeborene im Kontrollzustand erhalten nur die übliche Versorgung auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICU).
Experimental: Mehrere sensorische Integrationen(1)
Die sensorischen Integrationen werden durch die kombinierte Verwendung von sensorischen Integrationen (olfaktorisch, geschmacklich, auditiv oder taktil) bereitgestellt.
Sonstiges: Mehrere sensorische Integrationen
Muttermilchgeruch, oral abgepumpte Muttermilch, Herzschlaggeräusche, nicht nahrhaftes Saugen.
Experimental: Mehrere sensorische Integrationen(2)
Die sensorischen Integrationen werden durch die kombinierte Verwendung von sensorischen Integrationen (olfaktorisch, geschmacklich, auditiv oder taktil) bereitgestellt.
Sonstiges: Mehrere sensorische Integrationen
Muttermilchgeruch, oral abgepumpte Muttermilch, Herzschlaggeräusche, nicht nahrhaftes Saugen.
Experimental: Mehrere sensorische Integrationen(3)
Die sensorischen Integrationen werden durch die kombinierte Verwendung von sensorischen Integrationen (olfaktorisch, geschmacklich, auditiv oder taktil) bereitgestellt.
Sonstiges: Mehrere sensorische Integrationen
Muttermilchgeruch, oral abgepumpte Muttermilch, Herzschlaggeräusche, nicht nahrhaftes Saugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei Frühgeborenen
Zeitfenster: 20-30 Minuten (bei peripheren Venenpunktionsverfahren)
Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R) für Schmerzen, Ein Wert <7 weist auf keine oder geringe Schmerzen hin, 7–12 auf leichte bis mäßige Schmerzen und Werte >12 auf mäßige bis starke Schmerzen.
20-30 Minuten (bei peripheren Venenpunktionsverfahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische Parameter von Frühgeborenen:Herzfrequenz
Zeitfenster: 20-30 Minuten (bei peripheren Venenpunktionsverfahren)
Die Herzfrequenz wird anhand von EKG-Ableitungen aufgezeichnet. Herzfrequenz in Schlägen pro Minute (Mittelwert physiologischer Parameter)
20-30 Minuten (bei peripheren Venenpunktionsverfahren)
Physiologische Parameter von Frühgeborenen:Atemfrequenz
Zeitfenster: 20-30 Minuten (bei peripheren Venenpunktionsverfahren)
Die Atemfrequenz wird anhand von EKG-Ableitungen aufgezeichnet. Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute. (Mittelwert der physiologischen Parameter)
20-30 Minuten (bei peripheren Venenpunktionsverfahren)
Physiologische Parameter Frühgeborener: Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 20-30 Minuten (bei peripheren Venenpunktionsverfahren)
Die Sauerstoffsättigung wird von den EKG-Ableitungen aufgezeichnet. Sauerstoffsättigung in % (Mittelwert der physiologischen Parameter)
20-30 Minuten (bei peripheren Venenpunktionsverfahren)
Verhaltensreaktionen von Frühgeborenen
Zeitfenster: 20-30 Minuten (bei peripheren Venenpunktionsverfahren)
Die kindlichen Verhaltensreaktionen werden unter Verwendung eines kindlichen Verhaltenscodierungsschemas gemessen. Verhaltensdaten während venöser Punktionsverfahren werden mit einem Echtzeit-Farbvideorecorder erfasst. Häufigkeitsverhältnisse für Schmerz- und Distressverhalten umfassen: Gesichtsaktivität (z. Brauenwulst, Augenkneifen, Nasolabialfurche), Körperbewegungen, Weinen, Übergang zwischen Schlaf- und Wachzustand.
20-30 Minuten (bei peripheren Venenpunktionsverfahren)
Dauer des Aufhebens und Weinens bei Frühgeborenen
Zeitfenster: 20-30 Minuten (bei peripheren Venenpunktionsverfahren)
Aufregung und Weinen werden in wenigen Minuten vom Aufnahmestift aufgezeichnet.
20-30 Minuten (bei peripheren Venenpunktionsverfahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Defense Medical Center, Taiwan

Mitarbeiter

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2-106-05-080

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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