- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03252327
Auswirkungen der Interventionen mit multiplen sensorischen Integrationen auf die stressbedingten Folgen von Frühgeborenen
9. Mai 2019 aktualisiert von: Hsiang-Ping Wu, National Defense Medical Center, Taiwan
Auswirkungen der Interventionen mit multiplen sensorischen Integrationen auf die Linderung von Schmerzen und Stress bei Frühgeborenen während peripherer venöser Punktionsverfahren
Häufige Schmerzen und Belastungen können die Gehirn- und Nervenentwicklung von Säuglingen beeinträchtigen und die Notwendigkeit schmerzlindernder Interventionen unterstreichen.
Periphere venöse Punktionsverfahren sind eine wichtige Quelle für Schmerzen und Leiden bei Frühgeborenen.
Die Gehirnentwicklung wird hauptsächlich durch die sensorische Erfahrung des Säuglings geschaffen.
Es wird daher wichtig, die Schmerzen und Leiden von Frühgeborenen durch multiple sensorische Integrationen während peripherer venöser Punktionsverfahren zu lindern Beschwerden vor, während und nach peripheren Venenpunktionsverfahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Tage bis 4 Wochen (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter (GA) 28-37 Wochen
- Postmenstruelles Alter (PMA) 29-38 Wochen
- Postnatales Alter 3-28 Tage
- Zobelzustand (NTISSscore ≦ 22)
- Apgar erzielt 5 Minuten nach der Geburt einen Wert von ≧ 7
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Beeinträchtigung
- Angeborene Anomalien
- Operation
- Starke Wachstumseinschränkung bei der Geburt
- Schwere Erkrankungen, die eine Behandlung erfordern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: routinemäßige Pflege
Frühgeborene im Kontrollzustand erhalten nur die übliche Versorgung auf Neugeborenen-Intensivstationen (NICU).
|
|
Experimental: Mehrere sensorische Integrationen(1)
Die sensorischen Integrationen werden durch die kombinierte Verwendung von sensorischen Integrationen (olfaktorisch, geschmacklich, auditiv oder taktil) bereitgestellt.
|
Muttermilchgeruch, oral abgepumpte Muttermilch, Herzschlaggeräusche, nicht nahrhaftes Saugen.
|
Experimental: Mehrere sensorische Integrationen(2)
Die sensorischen Integrationen werden durch die kombinierte Verwendung von sensorischen Integrationen (olfaktorisch, geschmacklich, auditiv oder taktil) bereitgestellt.
|
Muttermilchgeruch, oral abgepumpte Muttermilch, Herzschlaggeräusche, nicht nahrhaftes Saugen.
|
Experimental: Mehrere sensorische Integrationen(3)
Die sensorischen Integrationen werden durch die kombinierte Verwendung von sensorischen Integrationen (olfaktorisch, geschmacklich, auditiv oder taktil) bereitgestellt.
|
Muttermilchgeruch, oral abgepumpte Muttermilch, Herzschlaggeräusche, nicht nahrhaftes Saugen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzen bei Frühgeborenen
Zeitfenster: 20-30 Minuten (bei peripheren Venenpunktionsverfahren)
|
Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R) für Schmerzen, Ein Wert <7 weist auf keine oder geringe Schmerzen hin, 7–12 auf leichte bis mäßige Schmerzen und Werte >12 auf mäßige bis starke Schmerzen.
|
20-30 Minuten (bei peripheren Venenpunktionsverfahren)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Physiologische Parameter von Frühgeborenen:Herzfrequenz
Zeitfenster: 20-30 Minuten (bei peripheren Venenpunktionsverfahren)
|
Die Herzfrequenz wird anhand von EKG-Ableitungen aufgezeichnet.
Herzfrequenz in Schlägen pro Minute (Mittelwert physiologischer Parameter)
|
20-30 Minuten (bei peripheren Venenpunktionsverfahren)
|
Physiologische Parameter von Frühgeborenen:Atemfrequenz
Zeitfenster: 20-30 Minuten (bei peripheren Venenpunktionsverfahren)
|
Die Atemfrequenz wird anhand von EKG-Ableitungen aufgezeichnet.
Atemfrequenz in Atemzügen pro Minute.
(Mittelwert der physiologischen Parameter)
|
20-30 Minuten (bei peripheren Venenpunktionsverfahren)
|
Physiologische Parameter Frühgeborener: Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 20-30 Minuten (bei peripheren Venenpunktionsverfahren)
|
Die Sauerstoffsättigung wird von den EKG-Ableitungen aufgezeichnet.
Sauerstoffsättigung in % (Mittelwert der physiologischen Parameter)
|
20-30 Minuten (bei peripheren Venenpunktionsverfahren)
|
Verhaltensreaktionen von Frühgeborenen
Zeitfenster: 20-30 Minuten (bei peripheren Venenpunktionsverfahren)
|
Die kindlichen Verhaltensreaktionen werden unter Verwendung eines kindlichen Verhaltenscodierungsschemas gemessen.
Verhaltensdaten während venöser Punktionsverfahren werden mit einem Echtzeit-Farbvideorecorder erfasst.
Häufigkeitsverhältnisse für Schmerz- und Distressverhalten umfassen: Gesichtsaktivität (z.
Brauenwulst, Augenkneifen, Nasolabialfurche), Körperbewegungen, Weinen, Übergang zwischen Schlaf- und Wachzustand.
|
20-30 Minuten (bei peripheren Venenpunktionsverfahren)
|
Dauer des Aufhebens und Weinens bei Frühgeborenen
Zeitfenster: 20-30 Minuten (bei peripheren Venenpunktionsverfahren)
|
Aufregung und Weinen werden in wenigen Minuten vom Aufnahmestift aufgezeichnet.
|
20-30 Minuten (bei peripheren Venenpunktionsverfahren)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. August 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2-106-05-080
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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