Efectos de las intervenciones que utilizan integraciones sensoriales múltiples en los resultados relacionados con el estrés de los bebés prematuros
9 de mayo de 2019 actualizado por: Hsiang-Ping Wu, National Defense Medical Center, Taiwan
Efectos de las intervenciones que utilizan integraciones sensoriales múltiples en el alivio del dolor y la angustia en los recién nacidos prematuros durante los procedimientos de punción venosa periférica
El dolor y la angustia frecuentes pueden afectar el cerebro y el desarrollo neural de los bebés, y destacan la necesidad de intervenciones para aliviar el dolor.
Los procedimientos de punción venosa periférica son una fuente importante de dolor y angustia en los recién nacidos prematuros.
El desarrollo del cerebro es creado principalmente por la experiencia sensorial infantil.
Por lo tanto, se vuelve importante aliviar el dolor y la angustia de los bebés prematuros mediante integraciones sensoriales múltiples durante los procedimientos de punción venosa periférica. El estudio propuesto de 2 años tiene un objetivo específico: comparar los efectos de diferentes combinaciones de integraciones sensoriales sobre el dolor y la angustia antes, durante y después de los procedimientos de punción venosa periférica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Taipei, Taiwán, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 días a 4 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional (EG) 28-37 semanas
- Edad posmenstrual (PMA) 29-38 semanas
- Edad posnatal 3-28 días
- Condición de sable (puntuación NTISS ≦ 22)
- Puntuaciones de Apgar≧7 a los 5 minutos después del nacimiento
Criterio de exclusión:
- Deterioro neurológico
- Anomalías congénitas
- Cirugía
- Restricción severa del crecimiento al nacer
- Condiciones médicas graves que requieren tratamientos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: cuidado de rutina
Los bebés prematuros en la condición de control recibirán solo la atención habitual en unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
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Experimental: Integraciones sensoriales múltiples(1)
Las integraciones sensoriales se proporcionan combinando el uso de integraciones sensoriales (olfativas, gustativas, auditivas o táctiles).
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olor a leche materna, leche materna extraída oralmente, sonidos de latidos cardíacos, succión no nutritiva.
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Experimental: Integraciones sensoriales múltiples(2)
Las integraciones sensoriales se proporcionan combinando el uso de integraciones sensoriales (olfativas, gustativas, auditivas o táctiles).
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olor a leche materna, leche materna extraída oralmente, sonidos de latidos cardíacos, succión no nutritiva.
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Experimental: Integraciones sensoriales múltiples(3)
Las integraciones sensoriales se proporcionan combinando el uso de integraciones sensoriales (olfativas, gustativas, auditivas o táctiles).
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olor a leche materna, leche materna extraída oralmente, sonidos de latidos cardíacos, succión no nutritiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El dolor de los bebés prematuros
Periodo de tiempo: 20-30 minutos (durante los procedimientos de punción venosa periférica)
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Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R) para el dolor, una puntuación <7 sugiere poco o ningún dolor, 7-12 dolor leve a moderado y puntuaciones >12 indican dolor moderado a intenso.
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20-30 minutos (durante los procedimientos de punción venosa periférica)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros fisiológicos de los recién nacidos prematuros:frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 20-30 minutos (durante los procedimientos de punción venosa periférica)
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La frecuencia cardíaca se registrará a partir de las derivaciones de ECG.
Frecuencia cardíaca en latidos por minuto (media de parámetros fisiológicos)
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20-30 minutos (durante los procedimientos de punción venosa periférica)
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Parámetros fisiológicos de los recién nacidos prematuros: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 20-30 minutos (durante los procedimientos de punción venosa periférica)
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La frecuencia respiratoria se registrará a partir de las derivaciones de ECG.
Tasa de respiración en respiraciones por minuto.
(media de parámetros fisiológicos)
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20-30 minutos (durante los procedimientos de punción venosa periférica)
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Parámetros fisiológicos de prematuros: saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 20-30 minutos (durante los procedimientos de punción venosa periférica)
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La saturación de oxígeno se registrará a partir de las derivaciones de ECG.
Saturación de oxígeno en % (media de parámetros fisiológicos)
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20-30 minutos (durante los procedimientos de punción venosa periférica)
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Respuestas conductuales de los bebés prematuros
Periodo de tiempo: 20-30 minutos (durante los procedimientos de punción venosa periférica)
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Las respuestas conductuales infantiles se medirán mediante el uso de un esquema de codificación conductual infantil.
Los datos de comportamiento durante los procedimientos de punción venosa se recopilarán utilizando una grabadora de video en color en tiempo real.
Los índices de frecuencia para los comportamientos de dolor y angustia incluyen: actividad facial (p.
protuberancia del entrecejo, apretón de ojos, surco nasolabial), movimiento corporal, llanto, transición entre los estados de sueño y vigilia.
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20-30 minutos (durante los procedimientos de punción venosa periférica)
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duración de las molestias y el llanto de los bebés prematuros
Periodo de tiempo: 20-30 minutos (durante los procedimientos de punción venosa periférica)
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La queja y el llanto se registrarán desde el bolígrafo de grabación en minutos.
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20-30 minutos (durante los procedimientos de punción venosa periférica)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2-106-05-080
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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