Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av intervensjoner ved bruk av flere sensoriske integrasjoner på premature spedbarns stressrelaterte utfall

9. mai 2019 oppdatert av: Hsiang-Ping Wu, National Defense Medical Center, Taiwan

Effekter av intervensjoner ved bruk av flere sensoriske integrasjoner for å lindre smerte og plager hos premature spedbarn under perifere venepunkturprosedyrer

Hyppige smerter og plager kan påvirke spedbarns hjerne og nevrale utvikling, og fremheve behovet for lindre smerteintervensjoner. Perifere venepunkturprosedyrer er en viktig kilde til premature spedbarns smerter og plager. Hjerneutvikling skapes hovedsakelig av spedbarns sanseopplevelse. Det blir derfor viktig å lindre smerte og plager hos premature spedbarn ved å bruke flere sensoriske integrasjoner under perifere venepunkturprosedyrer. Den foreslåtte 2-årige studien har et spesifikt mål: å sammenligne effekten av ulike kombinasjoner av sensoriske integrasjoner på premature spedbarns smerte og nød før, under og etter perifere venepunkturprosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 dager til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder (GA) 28-37 uker
  • Postmenstruell alder (PMA) 29-38 uker
  • Postnatal alder 3-28 dager
  • Sabeltilstand (NTISSscore ≦ 22)
  • Apgar scorer ≧7 5 minutter etter fødselen

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologisk svekkelse
  • Medfødte anomalier
  • Kirurgi
  • Alvorlig vekstbegrensning ved fødsel
  • Alvorlige medisinske tilstander som krever behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: rutinemessig omsorg
Premature spedbarn i kontrolltilstand vil kun motta vanlig neonatal intensivavdeling (NICU).
Eksperimentell: Flere sensoriske integrasjoner(1)
De sensoriske integrasjonene er gitt gjennom å kombinere bruken av sensoriske integrasjoner (lukte, smak, auditiv eller taktil).
Annen: Flere sensoriske integrasjoner
lukt av morsmelk, oral utpreget morsmelk, hjerteslaglyder, ikke-ernæringsmessig suging.
Eksperimentell: Flere sensoriske integrasjoner(2)
De sensoriske integrasjonene er gitt gjennom å kombinere bruken av sensoriske integrasjoner (lukte, smak, auditiv eller taktil).
Annen: Flere sensoriske integrasjoner
lukt av morsmelk, oral utpreget morsmelk, hjerteslaglyder, ikke-ernæringsmessig suging.
Eksperimentell: Flere sensoriske integrasjoner(3)
De sensoriske integrasjonene er gitt gjennom å kombinere bruken av sensoriske integrasjoner (lukte, smak, auditiv eller taktil).
Annen: Flere sensoriske integrasjoner
lukt av morsmelk, oral utpreget morsmelk, hjerteslaglyder, ikke-ernæringsmessig suging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Premature spedbarns smerter
Tidsramme: 20-30 minutter (under perifere venepunkturprosedyrer)
Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R) for smerte, en skår <7 tyder på ingen eller liten smerte, 7-12 milde til moderate smerter og skårer >12 indikerer moderate til sterke smerter.
20-30 minutter (under perifere venepunkturprosedyrer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
premature spedbarns fysiologiske parametere: hjertefrekvens
Tidsramme: 20-30 minutter (under perifere venepunkturprosedyrer)
Hjertefrekvensen vil bli registrert fra EKG-avledninger. Hjertefrekvens i slag per minutt (gjennomsnitt av fysiologiske parametere)
20-30 minutter (under perifere venepunkturprosedyrer)
Premature spedbarns fysiologiske parametere: respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 20-30 minutter (under perifere venepunkturprosedyrer)
Respirasjonsfrekvensen vil bli registrert fra EKG-avledninger. Respirasjonsfrekvens i åndedrag per minutt. (gjennomsnitt av fysiologiske parametere)
20-30 minutter (under perifere venepunkturprosedyrer)
Premature spedbarns fysiologiske parametere: oksygenmetning
Tidsramme: 20-30 minutter (under perifere venepunkturprosedyrer)
Oksygenmetning vil bli registrert fra EKG-avledninger. Oksygenmetning i % (gjennomsnitt av fysiologiske parametere)
20-30 minutter (under perifere venepunkturprosedyrer)
premature spedbarns atferdsreaksjoner
Tidsramme: 20-30 minutter (under perifere venepunkturprosedyrer)
Spedbarnets atferdsresponser vil bli målt ved å bruke et spedbarnsatferdskodeskjema. Atferdsdata under venøse punkteringsprosedyrer vil bli samlet inn ved hjelp av en sanntids fargevideoopptaker. Frekvensforhold for smerte- og angstadferd inkluderer: ansiktsaktivitet (f.eks. brynbule, øyeklemming, nasolabial fure), kroppsbevegelse, gråt, overgang mellom søvn og våken tilstand.
20-30 minutter (under perifere venepunkturprosedyrer)
premature spedbarns varighet av mas og gråt
Tidsramme: 20-30 minutter (under perifere venepunkturprosedyrer)
Oppstyr og gråt vil bli registrert fra opptakspennen i løpet av minutter.
20-30 minutter (under perifere venepunkturprosedyrer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Defense Medical Center, Taiwan

Samarbeidspartnere

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2-106-05-080

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Flere sensoriske integrasjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere