Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af interventioner ved hjælp af multiple sensoriske integrationer på præmature spædbørns stressrelaterede resultater

9. maj 2019 opdateret af: Hsiang-Ping Wu, National Defense Medical Center, Taiwan

Effekter af interventioner ved hjælp af multiple sensoriske integrationer til lindring af smerter og angst hos præmature spædbørn under perifere venepunkturprocedurer

Hyppige smerter og angst kan påvirke spædbørns hjerne- og neurale udvikling og fremhæve behovet for lindre smerteindgreb. Perifere venepunkturprocedurer er en vigtig kilde til for tidligt fødte børns smerte og angst. Hjerneudvikling er hovedsageligt skabt af spædbørns sanseoplevelse. Det bliver derfor vigtigt at lindre for tidligt fødte spædbørns smerter og nød ved hjælp af flere sensoriske integrationer under perifere venepunkturprocedurer. Den foreslåede 2-årige undersøgelse har et specifikt mål: at sammenligne virkningerne af forskellige kombinationer af sensoriske integrationer på for tidligt fødte spædbørns smerter og nød før, under og efter perifere venepunkturprocedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 dage til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder (GA) 28-37 uger
  • Postmenstruel alder (PMA) 29-38 uger
  • Postnatal alder 3-28 dage
  • Sable tilstand (NTISSscore ≦ 22)
  • Apgar scorer≧7 5 minutter efter fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk svækkelse
  • Medfødte anomalier
  • Kirurgi
  • Alvorlig vækstbegrænsning ved fødslen
  • Alvorlige medicinske tilstande, der kræver behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: rutinemæssig pleje
For tidligt fødte spædbørn i kontroltilstanden vil kun modtage sædvanlig neonatal intensiv plejeafdeling (NICU).
Eksperimentel: Flere sensoriske integrationer(1)
De sensoriske integrationer tilvejebringes ved at kombinere brugen af ​​sensoriske integrationer (lugte, smag, auditiv eller taktil).
Andet: Flere sensoriske integrationer
lugt af modermælk, udtømt modermælk, hjerteslagslyde, ikke-nærende sugning.
Eksperimentel: Flere sensoriske integrationer(2)
De sensoriske integrationer tilvejebringes ved at kombinere brugen af ​​sensoriske integrationer (lugte, smag, auditiv eller taktil).
Andet: Flere sensoriske integrationer
lugt af modermælk, udtømt modermælk, hjerteslagslyde, ikke-nærende sugning.
Eksperimentel: Flere sensoriske integrationer(3)
De sensoriske integrationer tilvejebringes ved at kombinere brugen af ​​sensoriske integrationer (lugte, smag, auditiv eller taktil).
Andet: Flere sensoriske integrationer
lugt af modermælk, udtømt modermælk, hjerteslagslyde, ikke-nærende sugning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidligt fødte børns smerter
Tidsramme: 20-30 minutter (under perifere venepunkturprocedurer)
Premature Infant Pain Profile-Revised (PIPP-R) for smerte, en score <7 tyder på ingen eller lidt smerte, 7-12 milde til moderate smerter og scorer >12 indikerer moderate til svære smerter.
20-30 minutter (under perifere venepunkturprocedurer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
for tidligt fødte børns fysiologiske parametre: hjertefrekvens
Tidsramme: 20-30 minutter (under perifere venepunkturprocedurer)
Hjertefrekvensen vil blive registreret fra EKG-afledninger. Hjertefrekvens i slag pr. minut (gennemsnit af fysiologiske parametre)
20-30 minutter (under perifere venepunkturprocedurer)
For tidligt fødte børns fysiologiske parametre: respirationsfrekvens
Tidsramme: 20-30 minutter (under perifere venepunkturprocedurer)
Respirationsfrekvensen vil blive registreret fra EKG-afledninger. Respirationshastighed i vejrtrækninger pr. minut. (gennemsnit af fysiologiske parametre)
20-30 minutter (under perifere venepunkturprocedurer)
For tidligt fødte børns fysiologiske parametre: iltmætning
Tidsramme: 20-30 minutter (under perifere venepunkturprocedurer)
Iltmætning vil blive registreret fra EKG-afledninger. Iltmætning i % (gennemsnit af fysiologiske parametre)
20-30 minutter (under perifere venepunkturprocedurer)
for tidligt fødte børns adfærdsmæssige reaktioner
Tidsramme: 20-30 minutter (under perifere venepunkturprocedurer)
Spædbarnets adfærdsreaktioner vil blive målt ved at bruge et spædbarns adfærdskodeskema. Adfærdsdata under venøse punkturprocedurer vil blive indsamlet ved hjælp af en farvevideooptager i realtid. Frekvensforhold for smerte- og angstadfærd omfatter: ansigtsaktivitet (f.eks. pandebule, øjenklem, nasolabial fure), kropsbevægelse, gråd, overgang mellem søvn og vågen tilstand.
20-30 minutter (under perifere venepunkturprocedurer)
for tidligt fødte børns varighed af bøvl og gråd
Tidsramme: 20-30 minutter (under perifere venepunkturprocedurer)
Fuser og gråd optages fra skrivepennen på få minutter.
20-30 minutter (under perifere venepunkturprocedurer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Defense Medical Center, Taiwan

Samarbejdspartnere

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2017

Først opslået (Faktiske)

17. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2-106-05-080

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Flere sensoriske integrationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner