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複数の感覚統合を使用した介入が早産児のストレス関連転帰に及ぼす影響

2019年5月9日 更新者：Hsiang-Ping Wu、National Defense Medical Center, Taiwan

末梢静脈穿刺手順中の早産児の痛みと苦痛の緩和に対する複数の感覚統合を使用した介入の効果

頻繁な痛みや苦痛は、乳児の脳や神経の発達に影響を与える可能性があり、痛みを和らげる介入の必要性を浮き彫りにします。 末梢静脈穿刺手順は、早産児の痛みと苦痛の重要な原因です。 脳の発達は、主に乳幼児の感覚体験によって生み出されます。 したがって、末梢静脈穿刺手順中に複数の感覚統合を使用して、早産児の痛みと苦痛を軽減することが重要になります。 提案された2年間の研究には、特定の目的があります。末梢静脈穿刺処置の前、最中、および後の苦痛。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、114
        • Tri-Service General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3日～4週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠期間 (GA) 28-37 週
  • 月経後年齢 (PMA) 29 ～ 38 週
  • 生後3～28日
  • クロテン状態 (NTISSscore ≦ 22)
  • 生後5分でアプガースコア≧7

除外基準:

  • 神経障害
  • 先天異常
  • 手術
  • 出生時の重度の成長制限
  • 治療を必要とする重度の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：日常のお手入れ
コントロール状態の早産児は、通常の新生児集中治療室 (NICU) ケアのみを受けます。
実験的：複数の感覚統合(1)
感覚統合は、感覚統合（嗅覚、味覚、聴覚または触覚）の使用を組み合わせることによって提供されます。
他の：複数の感覚統合
母乳のにおい、口からさく乳した母乳、心拍音、栄養のない吸啜。
実験的：複数の感覚統合(2)
感覚統合は、感覚統合（嗅覚、味覚、聴覚または触覚）の使用を組み合わせることによって提供されます。
他の：複数の感覚統合
母乳のにおい、口からさく乳した母乳、心拍音、栄養のない吸啜。
実験的：複数の感覚統合(3)
感覚統合は、感覚統合（嗅覚、味覚、聴覚または触覚）の使用を組み合わせることによって提供されます。
他の：複数の感覚統合
母乳のにおい、口からさく乳した母乳、心拍音、栄養のない吸啜。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早産児の痛み
時間枠：20～30分（末梢静脈穿刺時）
早期乳児疼痛プロファイル改訂版 (PIPP-R) による疼痛。スコア < 7 は痛みがないかほとんどないことを示し、スコア 7 ～ 12 は軽度から中程度の痛みを示し、スコア > 12 は中程度から重度の痛みを示します。
20～30分（末梢静脈穿刺時）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早産児の生理学的パラメータ:心拍数
時間枠：20～30分（末梢静脈穿刺時）
心拍数は ECG リードから記録されます。 1 分あたりの心拍数 (生理学的パラメータの平均)
20～30分（末梢静脈穿刺時）
早産児の生理学的パラメータ：呼吸数
時間枠：20～30分（末梢静脈穿刺時）
呼吸数は心電図リードから記録されます。 1 分あたりの呼吸数。 (生理学的パラメータの平均)
20～30分（末梢静脈穿刺時）
早産児の生理学的パラメータ: 酸素飽和度
時間枠：20～30分（末梢静脈穿刺時）
酸素飽和度は心電図リードから記録されます。 酸素飽和度 (%) (生理学的パラメータの平均)
20～30分（末梢静脈穿刺時）
早産児の行動反応
時間枠：20～30分（末梢静脈穿刺時）
乳児の行動応答は、乳児行動コード体系を使用して測定されます。 静脈穿刺手順中の行動データは、リアルタイム カラー ビデオ レコーダーを使用して収集されます。 痛みと苦痛の行動の頻度比には、次のものが含まれます。 眉の膨らみ、目の絞り、鼻唇溝）、体の動き、泣き声、睡眠と覚醒の間の移行。
20～30分（末梢静脈穿刺時）
早産児の騒ぎと泣き声の持続時間
時間枠：20～30分（末梢静脈穿刺時）
大騒ぎと泣き声は数分で録音ペンから記録されます。
20～30分（末梢静脈穿刺時）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Defense Medical Center, Taiwan

協力者

Ministry of Science and Technology, Taiwan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月26日

一次修了 (実際)

2018年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年11月30日

試験登録日

最初に提出

2017年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月14日

最初の投稿 (実際)

2017年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月9日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2-106-05-080

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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